The Spectator - L'inutile tirannia italiana del Covid pass

Su The Spectator, una delle più antiche e prestigiose riviste britanniche, la rigidità  del governo italiano che insiste su misure sanitarie restrittive e discriminatorie,  mentre tutti gli altri paesi ormai vanno allentando le restrizioni,  viene chiaramente bollata come una tirannia vera e propria, purtroppo agevolata da quella che il settimanale britannico definisce come una storica accondiscenza del popolo italiano verso il dispostismo.  Clamorosa la smentita delle affermazioni fatte in TV da Walter Ricciardi sui dati UK, dove secondo quanto dichiarato dal consulente del governo italiano i decessi Covid sarebbero in realtà molto superiori rispetto ai nostri, non avendo avuto loro nessun salvifico green pass. Affermazioni denunciate da The Spectator come infondate e senza senso.  

di Nicholas Farrell, 20 febbraio 2022

Mentre la maggior parte dei paesi europei, in particolare la Gran Bretagna, stanno allentando le loro restrizioni Covid, l'Italia, il paese tra tutti più rigido, questa settimana le ha rese ancora più dure, nonostante i dati mostrino che sono inutili.

Forse perché l'Italia è un paese in cui indovini e guaritori alimentano un'industria multimiliardaria, è proprio lì che il regime del pass vaccinale è il più draconiano d'Europa. Ad ogni modo, in Italia accade che una psicosi di massa acceca i politici e le persone comuni, impedendo loro di vedere la verità.

Nel Regno Unito, le false affermazioni dei consulenti scientifici del governo sulla necessità e sui vantaggi dei lockdown sono state alla fine demolite in modo convincente, e in questo processo The Spectator ha svolto un ruolo significativo. È giunto il momento che anche simili false affermazioni sui passaporti vaccinali vengano sfatate.

Non ci può essere posto migliore dell'Italia per avviare questo processo di smascheramento.

La giustificazione per il regime del pass vaccinale italiano - chiamato "Green Pass" - quando è stato introdotto lo scorso agosto, era che avrebbe aumentato la diffusione del vaccino, creato spazi sicuri per i vaccinati e quindi ridotto i casi di Covid, i ricoveri e i decessi. Non è accaduta nessuna di queste cose.

Invece, il regime è diventato sempre più draconiano. All’inizio i non vaccinati sono stati banditi da quasi tutti gli spazi pubblici e dai trasporti pubblici, e persino dal lavoro, a meno che non avessero avuto il Covid negli ultimi sei mesi, o pagassero 15 € ogni 48 ore per un test Covid.

Salutato con religioso fervore come un enorme successo dal governo di unità nazionale italiano, guidato dal premier non eletto ed ex banchiere centrale dell'UE, Mario Draghi, il "Green Pass" non è stato in realtà altro che un esercizio di inutile tirannia.

Eppure, nonostante ciò, a dicembre il governo Draghi ha introdotto il 'Super Green Pass', che ha reso il regime ancora più tirannico, con la vaccinazione ormai obbligatoria per tutti per poter accedere ai mezzi pubblici, e molti spazi pubblici come ristoranti e bar – anche all'esterno –parrucchieri e centri sportivi, tranne che per i guariti dal Covid negli ultimi sei mesi. Annullato il diritto dei non vaccinati a presentare il test da 15€ valido 48 ore per potervi accedere.

E questa settimana, con il tasso di contagi in caduta libera, la vaccinazione obbligatoria è stata estesa ai luoghi di lavoro per gli over 50. La vaccinazione era già obbligatoria sul lavoro per gli operatori sanitari e dei servizi di emergenza e per gli insegnanti. Ma d'ora in poi, nessuna persona non vaccinata di età superiore ai 50 anni che non abbia avuto il Covid negli ultimi sei mesi potrà andare al lavoro. In caso contrario, lavoratori e datori di lavoro rischiano multe da € 600 a € 1.500. In precedenza, potevano ancora andare al lavoro se facevano il test Covid da 15 € ogni due giorni o se avevano avuto il Covid negli ultimi sei mesi. Ci sono 500.000 italiani non vaccinati di età superiore ai 50 anni che lavorano e ora saranno sospesi senza stipendio – secondo la stampa italiana – a meno che non gettino la spugna e si facciano vaccinare.

Naturalmente, né il non eletto Draghi né nessun altro nella sua coalizione di governo ammetterà mai che quello che viene strombazzato come un grande risultato sia in realtà un fallimento. Né i media italiani, i quali hanno seguito supinamente la linea del governo - né gli stessi cittadini italiani - tre quarti dei quali sostengono nei sondaggi il "Green Pass". Ormai vorrebbe dire perderci la faccia.

Che la loro ossessiva convinzione sulle meraviglie del "Green Pass" sia una totale sciocchezza risulta chiaramente da un confronto tra i dati di Italia e Gran Bretagna, la quale non ha avuto alcuna forma di passaporto vaccinale.

Italia e Gran Bretagna hanno popolazioni simili, rispettivamente 59 milioni e 69 milioni di persone.

Oggi, dopo quasi sette mesi di regime di pass vaccinale in Italia, il numero di persone non vaccinate in Italia e in Gran Bretagna rimane più o meno lo stesso. In Italia, l'88,92% degli over 12 è completamente vaccinato, rispetto all'84,9% della Gran Bretagna.

A gennaio c'erano ancora 5,9 milioni di italiani non vaccinati di età superiore ai 12 anni, ancora una volta un numero simile a quello della Gran Bretagna.

La lezione è chiara: come mostra la Gran Bretagna, la stragrande maggioranza delle persone ha scelto di farsi vaccinare di propria spontanea volontà e non ha bisogno di essere costretta a farlo dallo stato. In effetti, costringere le persone a farlo – come mostra l'Italia – non funziona.

Ciò che conta di più, ovviamente, è il conteggio dei decessi. Ma anche qui il 'Green Pass' e il 'Super Green Pass' hanno avuto poco effetto. In realtà, creando un falso senso di fiducia tra i vaccinati, potrebbero aver peggiorato le cose. Ad ogni modo, hanno fallito.

Se avessero funzionato, i tassi di contagi dell'Italia sarebbero stati di gran lunga inferiori a quelli della Gran Bretagna. Eppure, dall'inizio dell'ultima grande ondata di dicembre causata dalla variante Omicron, l'Italia ha avuto un numero notevolmente simile di contagi da Covid rispetto alla Gran Bretagna senza alcun pass verde.

La spiegazione, ovviamente, è che a prescindere da tutti quei passaporti verdi, gli italiani vaccinati si contagiano a vicenda.

Dal 1° dicembre – quando la variante Delta era in uscita e la variante Omicron in arrivo – sono stati circa 7 milioni i casi di Covid, sia in Italia che in Gran Bretagna.

In Italia, il 70 per cento dei contagi da Covid nell'ultimo mese hanno riguardato persone parzialmente o completamente vaccinate. Vero anche che, in proporzione, poche persone vaccinate che prendono il Covid finiscono in ospedale, o muoiono, e tuttavia questi casi sono ancora molti. Circa la metà delle ospedalizzazioni per Covid in Italia e più della metà dei decessi Covid da dicembre hanno riguardato persone parzialmente o totalmente vaccinate.

Per aggiungere il danno alla beffa, dal 1° dicembre l'Italia ha anche avuto molti più decessi per Covid rispetto alla Gran Bretagna.

In Italia, dal 1° dicembre, ci sono stati 18.000 morti per Covid, rispetto ai 15.000 morti per Covid in Gran Bretagna. Si tratta di un'enorme differenza.

Eppure i politici, i giornalisti e la maggior parte degli stessi italiani continuano a credere che il "Green Pass", ora trasformato in "Super Green Pass", sia l'unica soluzione.

L'Italia non ha un Primo Ministro eletto dal 2011 - eletto nel senso che il Primo Ministro sia il leader di una coalizione o di un partito che abbia vinto le elezioni. Tuttavia, non è la natura antidemocratica dei governi italiani a spiegare il regime del passaporto vaccinale in Italia, ma la natura dittatoriale stessa degli italiani. Ironia della sorte, l'unico grande partito ad opporsi al regime è il partito postfascista Fratelli d'Italia.

Quasi incredibilmente, la scorsa settimana in un importante talk show politico televisivo un giornalista ha effettivamente posto una domanda al professor Walter Ricciardi, consigliere scientifico del ministro della Salute, su questo confronto tra Italia e Gran Bretagna.

Il professore – un equivalente italiano del nostro amato professore Neil Ferguson – stava pontificando su come il passaporto vaccinale garantisse la libertà, quando un giornalista presente gli ha domandato perché lo ritenesse necessario, quando paesi come Gran Bretagna e Spagna non hanno nulla del genere e tuttavia hanno avuto un tasso di mortalità inferiore.

Infatti, secondo i dati della John Hopkins University, l'Italia ha avuto 252,55 morti ogni 100.000 abitanti e la Gran Bretagna 240,57.

Il prof Ricciardi – che ha accusato il giornalista di fare affermazioni «prive di ogni fondamento scientifico» – ha ribattuto: «L'Inghilterra calcola i decessi in modo completamente diverso da noi – se li calcolasse allo stesso modo, sarebbero il doppio. Sostengono che sono circa 150.000, ma in realtà sono 300.000.'

Una affermazione senza senso! In realtà, la Gran Bretagna richiede solo che il defunto sia risultato positivo negli ultimi 28 giorni della sua vita, il che semmai sopravvaluta il bilancio delle vittime. Invece in Italia le linee guida del servizio sanitario affermano: “Non basta il test positivo al Sars-Cov-2 per considerare la morte come dovuta al Covid-19”.

Il professore ha continuato affermando che gli inglesi (gli italiani insistono sempre che la Gran Bretagna è l’Inghilterra!) si sono rifiutati di imparare dall'Italia e di conseguenza i "numeri di morti e contagi" dell'Inghilterra sono "enormemente maggiori dei nostri". Un’altra sciocchezza. Ha concluso dicendo che il NHS inglese è così scadente che per la chirurgia dell'anca "è necessaria un'attesa di dieci anni". Questo, almeno, può anche essere vero.

 

BMJ - Ricercatrice denuncia problemi di integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer

In un'inchiesta pubblicata sul British Medical Journal sulla base della documentazione prodotta da una ricercatrice,  risulta che gli studi clinici condotti da una società che ha collaborato con la Pfizer alla sperimentazione del  vaccino  sono stati condotti in violazione delle regole,  falsificando i dati, smascherando l'identità dei partecipanti in cieco e trascurando gli effetti collaterali.  Gravissima anche la denuncia della supervisione  quanto meno collusa della FDA, che ha ignorato la denuncia della  ricercatrice e risulta aver ispezionato solo una percentuale minima dei siti dove avveniva la sperimentazione sui vaccini. 

di Paul D Thacker, 2 Novembre 2021

La rivelazione di pratiche inadeguate da parte di una società di ricerca che ha collaborato alla sperimentazione del vaccino Pfizer contro il Covid-19 solleva interrogativi sull'integrità dei dati e sulla regolarità della supervisione. 

Nell'autunno 2020 il presidente e amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha pubblicato una lettera aperta rivolta ai miliardi di persone in tutto il mondo che stavano investendo le loro speranze in un vaccino contro il covid-19 sicuro ed efficace capace di porre fine alla pandemia. "Come ho già detto in precedenza, stiamo operando alla velocità della scienza", scriveva Bourla, spiegando al pubblico i tempi in cui ci si sarebbe potuti aspettare l'autorizzazione di un vaccino Pfizer negli Stati Uniti. (1)

Tuttavia, per i ricercatori che quell'autunno stavano testando il vaccino Pfizer in diversi siti in Texas, la velocità potrebbe essere andata a scapito dell'integrità dei dati e della sicurezza dei pazienti. Un direttore regionale che era impiegato presso l'organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha dichiarato al BMJ che la società ha falsificato i dati, ha smascherato i partecipanti in cieco, ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è andata a rilento nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III di Pfizer. Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi riscontrati. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un reclamo tramite e-mail alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ventavia l'ha licenziata lo stesso giorno. Jackson ha fornito al BMJ dozzine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed e-mail.

 

 Una cattiva gestione del laboratorio

 

Sul suo sito web Ventavia si definisce la più grande società privata di ricerca clinica in Texas ed elenca i molti premi che ha vinto nei suoi lavori per conto terzi. (2)   Tuttavia,  Jackson ha detto al BMJ che, durante le due settimane in cui ha lavorato per Ventavia nel settembre 2020, ha ripetutamente informato i suoi superiori della cattiva gestione del laboratorio, dei problemi di sicurezza dei pazienti e dei problemi di integrità dei dati. Jackson è revisore esperto in studi clinici e in precedenza aveva ricoperto il ruolo di direttore operativo; prima di iniziare a lavorare con Ventavia aveva accumulato oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica. Esasperata dal fatto che Ventavia non rispondesse ai problemi da lei segnalati, una notte Jackson ha raccolto diversa documentazione, scattando foto sul suo cellulare. Una foto, fornita al BMJ, mostra gli aghi gettati in un sacchetto di plastica a rischio biologico invece che in un contenitore per oggetti taglienti. Un'altra mostra materiali di confezionamento dei vaccini con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione lasciati in vista, potenzialmente compromettendo la ricerca in cieco. I dirigenti di Ventavia hanno poi contestato a Jackson di aver scattato quelle foto.

 

Lo studio in cieco potrebbe essere stato smascherato anche prima su scala molto più ampia. Secondo il progetto dello studio, il personale responsabile della preparazione e della somministrazione del farmaco (vaccino di Pfizer o placebo) non era in cieco. Ciò avrebbe dovuto essere fatto, per preservare il mascheramento dei partecipanti allo studio e di tutto il personale del sito, compreso il primo ricercatore. Tuttavia, Jackson ha detto al BMJ che a Ventavia le stampe di conferma dell'assegnazione dei farmaci venivano lasciate nelle cartelle dei partecipanti, accessibili al personale non in cieco. Come azione correttiva intrapresa a settembre, a due mesi dall'inizio del reclutamento dei partecipanti allo studio e con circa 1000 partecipanti già arruolati, le liste di controllo della garanzia di qualità sono state aggiornate dando istruzioni al personale di rimuovere le assegnazioni di farmaci dalle cartelle.

 

Nella registrazione di un incontro tenutosi alla fine di settembre 2020 tra Jackson e due direttori, si può ascoltare un dirigente di Ventavia spiegare che la società non era in grado di quantificare i tipi e il numero di errori riscontrati durante l'esame dei documenti della ricerca per il controllo di qualità. "Secondo me, ogni giorno c’è qualcosa di nuovo", afferma un dirigente di Ventavia. "Sappiamo che è un qualcosa di significativo."

 

Ventavia non era al passo con le richieste di inserimento dei dati, mostra un'e-mail inviata da ICON, l'organizzazione di ricerca che ha collaborato con Pfizer alla sperimentazione. In un'e-mail di settembre 2020, ICON ricorda a Ventavia che "l'aspettativa per questo studio è che tutte le query vengano esaudite entro 24 ore".  ICON  quindi evidenzia in giallo le oltre 100 query in sospeso da più di tre giorni. Gli esempi includevano due individui per i quali “il soggetto ha riportato sintomi/reazioni gravi… Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un CONTATTO NON PIANIFICATO e di aggiornare il modulo corrispondente in modo appropriato. Secondo il protocollo della sperimentazione sarebbe dovuto avvenire un contatto telefonico “per accertare ulteriori dettagli e determinare se una visita in loco fosse clinicamente indicata”.

 

Preoccupazioni per l'ispezione della FDA

 

I documenti mostrano che i problemi andavano avanti da settimane. In una lista della "agenda" circolata tra i leader di Ventavia all'inizio di agosto 2020, poco dopo l'inizio della sperimentazione e prima dell'assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia identificava tre membri dello staff del sito con cui "esaminare il problema del diario elettronico/falsificazione dei dati, ecc.” Ad uno di loro era stato "consigliato verbalmente di modificare i dati e di non annotare l'inserimento tardivo", indica una nota.

 

In diversi momenti durante la riunione di fine settembre, Jackson e i dirigenti della Ventavia hanno discusso la possibilità che la FDA si presentasse per un'ispezione (box 1). “Quando arriverà la FDA,  riceveremo almeno una sorta di lettera informativa,. . . sappiatelo", ha dichiarato un dirigente.

La mattina dopo, il 25 settembre 2020, Jackson chiamò la FDA per avvertire delle pratiche scorrette a Ventavia nella sperimentazione clinica del vaccino Pfizer. Segnalò quindi le sue preoccupazioni in una e-mail all'agenzia. Nel pomeriggio Ventavia licenziava Jackson, ritenuta "non adatta", secondo la sua lettera di licenziamento.

 

Come Jackson ha riferito al BMJ, era la prima volta che veniva licenziata nei suoi 20 anni di carriera nella ricerca.

 

I problemi sollevati

 

Nella sua e-mail del 25 settembre alla FDA, Jackson ha scritto che Ventavia aveva arruolato più di 1000 partecipanti in tre siti. Lo studio completo (registrato con NCT04368728)  ha arruolato circa 44.000 partecipanti in 153 siti che includevano numerose aziende commerciali e centri accademici. Ha poi elencato una dozzina di problemi a cui aveva assistito, tra cui:

 

- Partecipanti collocati in un corridoio dopo l'iniezione e non monitorati dal personale clinico

- Mancanza di follow-up tempestivo dei pazienti che manifestavano eventi avversi

- Deviazioni dal protocollo non segnalate

- Vaccini non conservati a temperature adeguate

- Campioni di laboratorio etichettati erroneamente e

- Presa di mira del personale per la segnalazione di questi tipi di problemi.

 

Nel giro di poche ore Jackson ha ricevuto un'e-mail dalla FDA di ringraziamento per le sue preoccupazioni e in cui la si informava che la FDA non poteva rilasciare commenti sulle indagini che ne sarebbero potute risultare. Pochi giorni dopo, Jackson ha ricevuto una telefonata da un ispettore della FDA per discutere del suo rapporto, ma le è stato detto che non potevano essere fornite ulteriori informazioni. Non ha poi sentito più nulla.

 

Nel documento informativo di Pfizer presentato a una riunione del comitato consultivo della FDA tenutasi il 10 dicembre 2020 per discutere la domanda di Pfizer per l'autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino contro il covid-19, la società non ha fatto menzione dei problemi nel sito di Ventavia. Il giorno successivo la FDA ha rilasciato l'autorizzazione al vaccino. (8)

 

Nell'agosto di quest'anno, dopo la piena approvazione del vaccino Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni sullo studio cardine dell'azienda. Nove dei 153 siti dello studio sono stati ispezionati. I siti di Ventavia non sono stati elencati tra i nove e negli otto mesi successivi all'autorizzazione di emergenza del dicembre 2020 non sono state effettuate ispezioni nei siti in cui sono stati reclutati gli adulti. L'ufficiale ispettivo della FDA ha osservato: "Nelle ispezioni BIMO [monitoraggio della ricerca biologica] la parte dei dati sottoposti a verifica di integrità è stata limitata perché lo studio era in corso e i dati richiesti per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per l'IND [nuovo farmaco sperimentale]. "

 

Resoconti di altri dipendenti

 

Negli ultimi mesi Jackson ha avuto contatti con diversi ex dipendenti della Ventavia che se ne sono andati o sono stati licenziati dall'azienda. Uno di loro era uno dei funzionari che avevano preso parte alla riunione di fine settembre. In un messaggio di testo inviato a giugno, l'ex funzionario si è scusato dicendo che "tutte le tue lamentele erano giustificate".

 

Due ex dipendenti di Ventavia hanno parlato con il BMJ in modo anonimo per paura di rappresaglie e di perdere le loro prospettive di lavoro nella comunità di ricerca, una roccaforte saldamente unita. Entrambi hanno confermato gli aspetti più rilevanti della denuncia di Jackson. Una ha affermato di aver lavorato su oltre quattro dozzine di studi clinici nella sua carriera, inclusi molti studi di grandi dimensioni, ma di non aver mai sperimentato un ambiente di lavoro così "disordinato" come Ventavia nella sperimentazione Pfizer.

 

"Non ho mai dovuto fare quello che era richiesto, mai", ha detto al BMJ. "Sembrava qualcosa di leggermente diverso dal normale, le cose che erano consentite e quelle che erano richieste".

 

Ha aggiunto che durante la sua permanenza in Ventavia, l'azienda si aspettava un controllo federale, ma il controllo non è mai arrivato.

 

Questa dipendente ha anche detto che dopo che Jackson ha lasciato l'azienda, i problemi alla Ventavia sono continuati. In diversi casi Ventavia non aveva abbastanza dipendenti per fare il tampone a tutti i partecipanti allo studio che riportavano sintomi simili al covid, per testare l'infezione. Benché, come ha osservato la dipendente, il laboratorio confermasse che il covid-19 sintomatico fosse l'endpoint primario dello studio. (Un memorandum di revisione della FDA pubblicato nell'agosto di quest'anno afferma che durante l'intera sperimentazione in 477 casi di persone con sospetto covid-19 sintomatico non sono stati prelevati tamponi).

 

"Non credo che i dati siano stati chiari", ha detto la dipendente sui dati generati da Ventavia per la ricerca Pfizer. "È un pasticcio pazzesco."

 

Anche la seconda dipendente ha descritto l’ambiente alla Ventavia come diverso da tutti quelli che aveva sperimentato nei suoi 20 anni di ricerca. Ha detto al BMJ che, poco dopo il licenziamento di Jackson, la Pfizer è stata informata dei problemi alla Ventavia con la sperimentazione del vaccino e che ha avuto luogo una verifica.

 

Da quando a settembre 2020 Jackson ha segnalato alla FDA i problemi con Ventavia, Pfizer ha assegnato a Ventavia altri quattro appalti di ricerca per studi clinici sui vaccini (vaccino covid-19 nei bambini e giovani adulti, donne in gravidanza e  dose di richiamo, nonché una sperimentazione sui vaccini RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Il comitato consultivo del CDC discuterà la sperimentazione del vaccino pediatrico covid-19 il 2 novembre. 

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BOX 1

FDA - Una storia di supervisione lassista

 

Per quanto riguarda la FDA e gli studi clinici, Elizabeth Woeckner, presidente di Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE) (3), afferma che la capacità di supervisione dell'agenzia è gravemente insufficiente. Se la FDA riceve un reclamo su una sperimentazione clinica, raramente l'agenzia ha il personale disponibile per fare l’ispezione. E a volte il controllo arriva troppo tardi.

 

Per fare un esempio, CIRCARE e l'organizzazione statunitense per la difesa dei consumatori Public Citizen, insieme a dozzine di esperti in salute pubblica, nel luglio 2018 hanno presentato una denuncia dettagliata alla FDA su una sperimentazione clinica che non rispettava le normative per la protezione dei soggetti umani partecipanti (4).  Nove mesi più tardi, nell'aprile 2019, un ispettore della FDA ha ispezionato il sito. Nel maggio di quest'anno la FDA ha inviato una lettera di avvertimento che ha corroborato molte delle affermazioni contenute nelle denunce. Dice la lettera: "Sembra che non abbiate aderito ai requisiti legali applicabili e ai regolamenti della FDA che disciplinano la conduzione delle indagini cliniche e la protezione dei soggetti umani". (5)

 

"C'è una completa mancanza di supervisione delle organizzazioni di ricerca a contratto e delle strutture di ricerca clinica indipendenti", afferma Jill Fisher, professore di medicina sociale presso la University of North Carolina School of Medicine e autrice di Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Prove.

 

 Ventavia e la FDA

 

Un ex dipendente di Ventavia ha dichiarato al BMJ che nella società vi era del nervosismo e si aspettavano un  controllo federale sulla sperimentazione del vaccino Pfizer.

 

"Le persone che lavorano nella ricerca clinica sono terrorizzate dagli audit della FDA", ha detto Jill Fisher al BMJ, ma ha aggiunto che l'agenzia spesso non fa nient’altro che ispezionare i documenti, di solito mesi dopo la fine di una sperimentazione. "Non so perché abbiano così paura di loro", ha affermato. Ma ha detto comunque di essere rimasta sorpresa che l'agenzia non fosse riuscita a ispezionare la Ventavia dopo che un dipendente aveva presentato una denuncia. "Penseresti che se c'è una denuncia specifica e credibile, dovrebbero fare un’indagine", ha detto Fisher.

 

Nel 2007 l'Ufficio dell'ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani ha pubblicato un rapporto sulla supervisione da parte della FDA sugli studi clinici condotti tra il 2000 e il 2005. Il rapporto ha rilevato che la FDA ha ispezionato solo l'1% dei siti di sperimentazione clinica. Le ispezioni effettuate dal ramo della FDA che si occupa di vaccini sono diminuite negli ultimi anni, con solo 50 controlli condotti nell'anno 2020. (7)

 

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 Bibliografia

1↵Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.

2↵Ventavia. A leading force in clinical research trials. https://www.ventaviaresearch.com/company.

3↵Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.

4↵Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.

5↵Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.

6↵Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.

7↵Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https://www.fda.gov/media/145858/download.

8↵FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.

Il ritiro di un paper sui decessi da vaccino dà il via al dibattito a lungo atteso su come vengono raccolti i dati della pandemia

 

Uno studio peer reviewed pubblicato sulla rivista Vaccines sul rapporto rischi-benefici dei vaccini COVID-19, analizzando i dati del Centro di farmacovigilanza olandese LAREB,  sostiene che ogni tre decessi per Covid evitati dai vaccini, sono almeno due i  decessi provocati dal vaccino stesso. Lo studio ha ovviamente fatto scandalo, diversi redattori della rivista hanno presentato le loro dimissioni in segno di protesta, e la rivista medica ha ritirato il paper una settimana dopo la sua pubblicazione, pubblicando una ritrattazione  dello studio in questione,  in cui il direttore e diversi membri del comitato editoriale hanno attribuito agli autori del documento una risposta "non soddisfacente" alle accuse di aver confuso la correlazione con il nesso di causalità. 

La censura dello studio in realtà offre un'importante opportunità per aprire finalmente il dibattito sui metodi seguiti per raccogliere i dati dei decessi da Covid e dei decessi da vaccino - metodi che sembrano rispondere a esigenze opposte, in un caso di di gonfiare i dati, e nell'altro di ridurli - e in generale per richiedere finalmente trasparenza sulla gestione di tutti i numeri della pandemia e una farmacovigilanza attiva più efficiente sui vaccini. 

Traduciamo qui alcuni estratti dell’articolo apparso su Just the News che racconta la vicenda, e il testo della risposta degli autori del paper su Retraction Watch.

Il ritiro del paper sui decessi da vaccino spinge a un maggiore controllo dei rapporti sui decessi per COVID-19

di Greg Piper,  Just The News, 2 luglio 2021

La rivista Vaccines ha ricevuto pressioni dal suo interno per ritirare lo studio quasi immediatamente. Due dei suoi redattori, il virologo Florian Krammer e l'immunologa Katie Ewer, hanno annunciato pubblicamente le loro dimissioni su Twitter a tre giorni dalla pubblicazione.

La rivista Science ha riportato di altre quattro dimissioni da Vaccines  il 1 luglio, incluso il caporedattore fondatore della rivista. Ewer ha avanzato l’argomento che  correlazione non significa causalità e si è lamentata del fatto che il documento era "utilizzato da anti-vaccinisti e negazionisti del COVID-19 come prova che i vaccini COVID-19 non sono sicuri".

Solo uno dei tre revisori dello studio è stato identificato, Anne Ulrich, cattedra di biochimica presso l’Institute of Technology di Karlsruhe in Germania.

La sua revisione afferma che gli autori hanno fornito "argomenti plausibili e convincenti" sul motivo per cui hanno scelto i dati olandesi sulle reazioni avverse e che la loro analisi è stata "eseguita in modo responsabile ... senza difetti metodologici" e con "le riserve necessarie".

Dopo le polemiche, Ulrich ha confermato a Science che l'analisi è stata condotta "in modo responsabile e senza difetti".

La ritrattazione della rivista afferma che gli autori del documento hanno raggiunto "conclusioni errate e distorte", ignorando gli avvertimenti riportati da LAREB, il sistema di segnalazione olandese.

“Sia gli operatori sanitari che i pazienti sono invitati a segnalare sospetti di eventi avversi che possano essere associati alla vaccinazione", ma non è necessario che vi sia "una relazione causale". E’ anche detto che lo studio ha affermato falsamente che "i casi di decesso sono stati certificati da medici specialisti".

Dopo che la rivista ha annunciato l'indagine, Aukema, uno degli autori, ha twittato che il sistema di segnalazione olandese, diversamente dalla maggior parte dei sistemi dell'UE, "segnala tempestivamente" le reazioni avverse all'Agenzia europea per i medicinali, "quindi i loro sono i migliori dati disponibili".

Secondo Science, il funzionario della LAREB van Puijenbroek ha scritto a Vaccines il giorno dopo la pubblicazione del documento, adducendo le stesse argomentazioni poi  apparse nella ritrattazione. Ma egli non ha risposto a un'e-mail di Just the News che chiedeva di poter leggere quel messaggio, che non sembra essere pubblicato da nessuna parte.

Nella dichiarazione pubblicata in risposta dagli autori del paper su Retraction Watch, viene contestata la interpretazione dei dati di van Puijenbroek.

 

Di seguito il testo della dichiarazione di risposta da parte degli autori. 

Risposta sull’ “Uso scorretto dei dati denunciato dal Prof. Dr. Eugène van Puijenbroek”

di Harald Walach, Rainer J. Klement e Wouter Aukema, 

Siamo grati al Prof. van Puijenbroek per aver sollevato le sue riserve. Questo offre l’opportunità di  avviare il dibattito a lungo atteso su come valutare la sicurezza dei vaccini COVID-19. Noi vorremmo ricordare al prof. van Puijenbroek e a tutti i lettori che questi vaccini hanno avuto un' approvazione in emergenza,  senza i necessari dati sulla sicurezza.  Anche se siamo d'accordo con il prof. Van Puijenbroek che il sistema di auto-segnalazione degli effetti collaterali per i vaccini e altri farmaci è tutt'altro che infallibile, questi sono gli unici dati che abbiamo. Allora perché non dovrebbero essere utilizzati?

È interessante notare che il Prof. Puijenbroek, nel problema da lui sollevato, descrive i dati Lareb sugli eventi avversi (ADR) come “segnalazioni spontanee”. In una dichiarazione su Regulatory Science 2021 egli afferma:

 “Nel 2019 il Centro di farmacovigilanza olandese Lareb ha raccolto 34.000 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, di cui 14.000 segnalazioni presentate direttamente a Lareb da operatori sanitari e pazienti e più di 20.000 sono state trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Questi rapporti sono valutati e analizzati, e questi possono essere considerati indicatori di sicurezza sulle reazioni avverse ai farmaci. Le reazioni sono segnalate e riviste dal Medicines Evaluation Board (MEB), supportando il MEB nelle sue decisioni in materia di farmacovigilanza nei Paesi Bassi e in Europa”.

Quindi, cosa è realmente vero e a cosa dovremmo attenerci: è vero che circa il 60% dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR) provengono dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che, per legge, sono tenuti a segnalarle, ed è vero che i dati sono revisionati, come indicato sul sito web e in questo articolo, o queste informazioni sono vere solo in tutti gli altri casi ma non nel caso dei vaccini COVID-19? Sarebbe bene fare chiarezza su questo punto.

Abbiamo assunto che ciò che dice Lareb su tutti gli altri rapporti ADR sia vero anche per i rapporti ADR COVID-19. Se ci siamo sbagliati in questo presupposto, forse Lareb dovrebbe affermare chiaramente: “I rapporti ADR sono rivisti e valutati in tutti i casi di segnalazioni di ADR, ma non con i vaccini COVID-19." E, idealmente, dovrebbe anche spiegare perché è così, se è così.

Idealmente, la conseguenza di questo dibattito dovrebbe essere che qualcuno istituisca un sistematico studio osservazionale di sorveglianza post-marketing su un gran numero di persone vaccinate, sottoposto a pubblico controllo, per documentare realmente gli effetti collaterali che possono essere causalmente correlati al vaccino. Attualmente abbiamo solo associazioni, siamo d'accordo, e non abbiamo mai sostenuto niente di diverso.

Ma lo stesso vale per i decessi in conseguenza delle infezioni da SARS-CoV2. I casi che vengono conteggiati come decessi sono raramente controllati dall'autopsia o da una contro perizia, eppure son conteggiati come decessi dovuti a COVID-19. Ed è esattamente questo numero presumibilmente alto di decessi legati al COVID-19 che ha dato origine a un procedimento regolamentare di una approssimazione senza precedenti, che ha consentito che nuovi tipi di vaccini che utilizzano un meccanismo mai testato prima sull'uomo possano essere ampiamente distribuiti tra la popolazione. Il prof. Puijenbroek in sostanza sostiene che il più grande esperimento di vaccinazione nella storia della medicina non può essere valutato quanto a sicurezza e imprevedibili tossicità, perché non dovremmo usare i dati ADR per tali inferenze. Al contrario, noi sosteniamo che è necessario utilizzare quei dati, che sono gli unici disponibili, per misurare la sicurezza, e questo è quello che abbiamo fatto.

Siamo lieti di ammettere che questi dati sono tutt'altro che perfetti. Ma ripetiamo: sono gli unici disponibili.

Abbiamo citato LAREB stesso che afferma sul suo sito Web, nel momento in cui abbiamo controllato i dati: 

“Tutte le segnalazioni ricevute sono controllate per completezza e possibili ambiguità. Se necessario, ulteriori informazioni sono richieste al segnalante e/o al medico curante. Il report viene inserito nel database con tutte le informazioni necessarie. Gli effetti collaterali sono codificati secondo gli standard (internazionali) applicabili. Successivamente viene fatta una valutazione della singola relazione. Le segnalazioni vengono inoltrate alla banca dati europea (Eudravigilance) e al database del Collaborating Centre for International Drug Monitoring dell'OMS di Uppsala. I titolari della registrazione sono informati delle segnalazioni relative al loro prodotto."

Abbiamo citato questa affermazione per significare che quei rapporti che sono ovviamente senza alcun fondamento vengono eliminati, in modo tale che il database finale sia almeno in una certa misura affidabile.

Se non fosse così, perché altrimenti si vorrebbe raccogliere questi dati e renderli pubblici?

Siamo lieti di ammettere che i dati che abbiamo usato – il grande studio sul campo israeliano per misurare il numero necessario di persone da vaccinare e i dati LAREB per stimare gli effetti collaterali e i danni – sono tutt'altro che perfetti, e lo abbiamo detto nel nostro articolo. Ma non li abbiamo usati in modo errato. Abbiamo usato correttamente dei dati imperfetti. Non siamo responsabili della validità e correttezza dei dati, ma per la correttezza dell'analisi. Sosteniamo che la nostra analisi era corretta. Siamo d'accordo con LAREB che i loro dati non sono abbastanza buoni. Ma questo non è colpa nostra, né si può dedurre un uso scorretto dei dati o un'analisi errata.

E speriamo che questa vicenda stimoli i governi o i consorzi universitari a raccogliere dati validi per dimostrare che ci sbagliamo. Saremmo i primi ad esserne felici. Ma la sfida è emersa: dimostrare che i vaccini sono sicuri! Nessuno lo ha fatto. Noi diciamo che non lo sono, e abbiamo utilizzato i migliori dati attualmente a disposizione. Il nostro utilizzo dei dati è corretto. Se i dati non lo sono, di chi è la colpa?

 

 

WSJ - Una Commissione d’inchiesta sulla Covid di cui gli americani possano fidarsi

Martin Kulldorff e Jay Bhattacharya, due eminenti scienziati firmatari della Great Barrington Declaration, scrivono sul Wall Street Journal per chiedere che sia fatto il primo passo necessario a ricostruire quella fiducia nella scienza e negli esperti che la gestione della pandemia ha fortemente compromesso: l'istituzione di una commissione d'inchiesta libera da conflitti di interesse e che indaghi a fondo su tutti gli aspetti più critici.

di Martin Kulldorff*e Jay Bhattacharya**, 27 giugno 2021

Il Paese ha perso fiducia negli esperti, ma una revisione approfondita e libera da conflitti di interesse potrebbe essere utile.

 

La pandemia sta finendo, ma quanti americani pensano che l'approccio statunitense abbia avuto successo? Più di 600.000 americani sono morti di Covid e i lockdown hanno portato a ingenti danni collaterali. La fiducia nella scienza è stata erosa e il danno non sarà limitato all'epidemiologia, alla virologia e alla salute pubblica. Sfortunatamente, anche gli scienziati di altri campi dovranno fare i conti con le conseguenze di ciò, oncologi, fisici, informatici, ingegneri ambientali e persino economisti .

Il primo passo per ripristinare la fiducia del pubblico negli esperti è una valutazione onesta e completa della risposta nazionale alla pandemia. I Senatori Bob Menendez (D., NJ) e Susan Collins (R., Maine) hanno presentato un disegno di legge per istituire una commissione Covid che indaghi sulle origini del virus, la risposta tempestiva all'epidemia e le questioni di equità nell’impatto della malattia. Anche le fondazioni private stanno pianificando una commissione di questo tipo.

Affinché una commissione sia credibile, deve essere ampia, sia nei suoi obiettivi che nella sua composizione. I membri non possono avere conflitti di interesse. Se il pubblico percepisce che la commissione è un tentativo di copertura, la sfiducia nella comunità scientifica ne risulterà ulteriormente compromessa. Una commissione deve considerare quattro principali aree della strategia USA sulla pandemia:

 

• Misure di sanità pubblica, compresa la chiusura di scuole, aziende, sport, funzioni religiose ed eventi culturali; altre forme di distanziamento fisico; protezione delle case di cura; mascherine; test; tracciamento dei contatti; conteggio dei casi; accertamento delle cause di morte; diminuzione delle cure mediche; pagamenti dell’assistenza sanitaria agli ospedali e molto altro ancora.

 

• Il trattamento dei pazienti Covid, inclusi profilassi, terapie, ventilatori, cure ospedaliere e affollamento dei reparti; disparità etniche e di reddito; una valutazione delle agenzie federali responsabili del finanziamento della ricerca sui trattamenti.

 

• Vaccini, compreso il loro sviluppo e approvazione; monitoraggio della sicurezza dei vaccini; priorità dei pazienti; passaporti vaccinali; e le cause della crescente esitazione vaccinale.

 

• Il confronto delle idee e la censura del dibattito scientifico, compreso il procedimento di pubblicazione sulle riviste, la censura da parte delle società tecnologiche, l'interferenza politica e la calunnia e diffamazione all'interno della comunità scientifica.

 

Come parte del suo mandato, la Covid Response Commission dovrà valutare sia gli esiti della Covid sia i danni collaterali alla salute pubblica, inclusi lo screening ritardato del cancro, il peggioramento degli esiti delle malattie cardiovascolari e il deterioramento della salute mentale, solo per citarne alcuni. Occorrerà considerare anche i risultati positivi.

 

La Covid Response Commission non dovrebbe occuparsi dell'origine del virus, questione che è meglio riservare ad altri organi investigativi e che distoglierebbe dalle altre questioni da valutare. Le origini del virus non sono rilevanti per il modo in cui gli Stati Uniti hanno gestito la pandemia all’interno del paese.

 

Nella commissione non dovrebbe esserci prevalenza di virologi, immunologi ed epidemiologi. Dovrebbe essere composta da esperti che abbiano una visione più ampia della salute pubblica e della politica sanitaria, compresi gli esperti in oncologia, malattie cardiovascolari, medicina geriatrica e pediatrica, psicologia, psichiatria, istruzione e molto altro. I pazienti dovrebbero essere rappresentati, così come le persone che sono state danneggiate dai lockdown, inclusi artisti, proprietari di piccole imprese, studenti e clero.

 

La commissione dovrebbe applicare regole rigorose per garantire che i membri non abbiano conflitti di interesse. Ad esempio, dovrebbe essere vietato che coloro i quali hanno contribuito a elaborare le politiche contro la pandemia possano valutare se stessi.

 

Questi i criteri di esclusione da noi suggeriti, applicati a chiunque sia coinvolto nella pianificazione della commissione o nella sua composizione formale: deve essere escluso chiunque riceva stipendi o onorari, finanziamenti per la ricerca o partecipazioni da qualsiasi compagnia farmaceutica, produttore di vaccini o azienda coinvolta nella produzione per la Covid come ventilatori, test , mascherine o protettivi vari. Nessun funzionario federale o statale della sanità pubblica, né scienziati pagati per consulenze alla Casa Bianca o ai governatori sulle politiche Covid, né qualunque perito retribuito in casi giudiziari relativi alla Covid dovrebbe essere autorizzato a partecipare.

 

Devono inoltre essere esclusi: coloro che hanno lavorato con le società tecnologiche o altre società sulla censura; scienziati che pubblicamente hanno insultato altri scienziati; e coloro che ne hanno richiesto la censura o la esclusione. Facebook, ad esempio, ha esternalizzato alcune delle sue decisioni a HealthfFeedback.org, che impiega un gruppo di scienziati pro-lockdown per valutare le affermazioni di altri scienziati. In un caso, il gruppo ha suggerito a Facebook di censurare l'editoriale di febbraio del Wall Street Journal di Martin Makary, che prevedeva correttamente lo sviluppo dell'immunità della popolazione negli Stati Uniti.

 

I consigli non retribuiti o le opinioni espresse sulla risposta alla pandemia non dovrebbero squalificare nessuno dalla partecipazione alla commissione. In effetti, il comitato deve comprendere membri che abbiano espresso opinioni diverse, compresi quelli che si sono espressi contro i lockdown e che hanno sostenuto altri trattamenti e diverse raccomandazioni sui vaccini. Tutte le discussoni della  Covid Response Commission dovrebbero essere pubbliche.

 

Per la salute della scienza e del Paese, abbiamo bisogno di una valutazione onesta e approfondita delle politiche Covid, che non possa essere liquidata come una operazione di copertura, come quelle dell'Organizzazione mondiale della sanità. I vaccini sono una storia di successo, ma la scienza ha perso molto lustro durante la pandemia. La scienza fallirà nella sua importante missione se non godrà la fiducia di tutta la società.

 

*Martin Kulldorff, biostatistico ed epidemiologo, è professore alla Harvard Medical School.

**Jay Bhattacharya, medico ed economista, è professore alla Stanford Medical School.

 

Immaginazione e memoria: il ruolo dell'epidemiologia storica in un mondo stregato dalla modellizzazione matematica delle epidemie

Riceviamo e volentieri pubblichiamo la traduzione di un articolo del 7 giugno scorso su History and philosophy of the life sciences, in cui gli autori esortano i ricercatori e i decisori politici a non affidarsi solo alle previsioni dei modelli matematici, ma a tener conto anche dell’apporto che la memoria del passato può offrire alla comprensione delle probabili conseguenze del covid-19.

di George S. Heriot ^1,4 e Euzebiusz Jamrozik ^2,3,4

¹ School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, 553 St Kilda Road, Melbourne VIC 3004, Clayton, VIC, Australia

² The Ethox Centre & Wellcome Centre for Ethics and the Humanities, Nufeld Department of Population Health, University of Oxford, Oxford, UK

³ Monash Bioethics Centre, Monash University, Clayton, VIC, Australia

⁴ Royal Melbourne Hospital Department of Medicine, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia

Segnalazione e traduzione di Rosa Anselmi

L'emergere del COVID-19 ha visto un'esplosione di modelli epidemiologici che cercano di caratterizzare e prevedere il corso della pandemia. I risultati di questi modelli hanno influenzato le decisioni politiche in tutto il mondo, nonostante l’estrema disomogeneità della performance previsionale di modelli simili di altre recenti malattie infettive emergenti. Piuttosto si potrebbe guardare ai dati delle passate pandemie per informare le attuali valutazioni del rischio. Alcuni considerano inaffidabili tali analogie con gli eventi del passato, sollevando il truismo riduzionista dell’unicità di ogni combinazione di malattia e contesto (Peckham 2020). Tuttavia, sia la modellizzazione epidemiologica di scenari futuri che le analisi di dati storici sono passibili di errori di input, ipotesi e interpretazioni; in questo articolo sosteniamo che entrambe le tecniche dovrebbero essere considerate "sbagliate, ma utili" (Christley et al. 2013) e che una maggiore consapevolezza dei dati storici può migliorare la preparazione e le risposte alle pandemie.

La costruzione di un modello epidemiologico incorpora ipotesi strutturali sul sistema in studio e richiede l'assemblaggio di dati di input che descrivono il contesto specifico e la malattia. I sistemi biologici complessi resistono a questa semplice parametrizzazione e i modelli di questi sistemi comportano necessariamente delle semplificazioni il cui impatto sull'abilità predittiva del modello è di difficile quantificazione. Nella fase iniziale di una nuova epidemia, le condizioni di input per questi modelli sono ricavate da osservazioni imperfette condizionate, ad esempio, da errori di accertamento, temporali e di segnalazione che ne compromettono sia l'accuratezza che la precisione. La sensibilità di questi modelli alle loro condizioni di input, così come l'adeguatezza e la solidità dei loro presupposti strutturali, conferisce una sostanziale incertezza a qualunque previsione fatta; ancora meno sicura è la loro estrapolazione oltre il tempo, il luogo o l'agente patogeno iniziali.

Diversamente dai modelli matematici, l'uso di dati storici per la previsione di epidemie contemporanee non richiede ipotesi semplificatrici sui meccanismi di propagazione delle epidemie o sulla struttura socio-geografica delle comunità colpite. All'opposto, questo approccio si basa sulla comparabilità della malattia e del contesto attuali con le malattie e i contesti precedenti, similmente all’analogo metodo utilizzato per le previsioni del tempo prima della disponibilità di dati e potenza di calcolo sufficientemente affidabili. Da un lato, molte caratteristiche della pandemia da COVID-19 sono inestricabilmente legate a circostanze contemporanee e contesti particolari. Varieranno quindi le esperienze locali di epidemie tra i cittadini, i pazienti e i medici. Dall’altro lato, anche se la scienza medica è progredita considerevolmente negli ultimi secoli, la diffusione dei virus respiratori tra gli ospiti umani è cambiata poco per millenni. Le persone si infettano nello stesso modo, soffrono nello stesso modo e muoiono nello stesso modo. Pertanto, per quanto riguarda la trasmissione e gli effetti dei virus pandemici, le comunità umane del XXI secolo possono avere una maggiore somiglianza con le comunità del XVIII e XIX secolo piuttosto che con una rappresentazione astratta nell’ambito di un modello epidemiologico. Inoltre, gli studi epidemiologici sulla variazione dell'espressione delle pandemie passate in differenti comunità possono essere più informativi per le attuali risposte pandemiche rispetto alle simulazioni di modelli basati su combinazioni di incerte variabili astratte di input.

Una volta che una nuova pandemia sembra rientrare nella gamma di quelle osservate in precedenza, il comportamento e l'impatto delle pandemie precedenti dovrebbero essere presi in considerazione piuttosto che scartati. La consultazione dei dati storici rivela le significative somiglianze tra le pandemie virali respiratorie degli ultimi secoli in generale (Patterson 1986; Valleron et al. 2010) e anche la disponibilità di analogie ragionevoli per le osservazioni epidemiologiche specifiche riguardanti il COVID-19. L'infettività e la severità di SARSCoV-2, sia che vengano valutate tramite parametrizzazione statistica (numero di riproduzione di base [1] e tassi aggiustati di letalità apparente [NdT case fatality ratios] o plausibile [NdT infection fatality ratios] [2], rispettivamente) o descrizione sinottica (tasso di attacchi domestici [3], tempo al picco epidemico [4] e tassi di mortalità in eccesso per tutte le cause [5]), sono ben all'interno della gamma descritta dalle pandemie respiratorie virali degli ultimi secoli (dove l'influenza del 1918-20 è l’evidente valore fuori scala). La variazione nelle stime di questi parametri applicati al COVID-19 non è più ristretta di quella calcolata in base a osservazioni storiche fatte in luoghi diversi durante precedenti pandemie.

Forse la migliore analogia storica disponibile per il COVID-19 è la pandemia di " Grippe" del 1889-91, attribuita a un virus dell'influenza H3N8 (Dowdle 1999) o all'emergenza del coronavirus umano OC43 - ora un virus del "raffreddore comune" endemico a livello globale (Vijgen et al. 2005). Questa pandemia della fine del diciannovesimo secolo ha delle somiglianze convincenti con la nostra attuale esperienza, sia dal punto di vista superfIciale (inclusi la malattia precoce di un primo ministro britannico, la frenetica copertura mediatica, la rilevanza delle sindromi da affaticamento post-infettivo e le teorie di origine xenofoba o cospiratoria) [NdT l’articolo è stato ricevuto il 12.10.2020 e accettato il 21.4.2021, prima che riprendesse sostanza l’ipotesi dell’uscita del virus da un laboratorio], sia per quanto riguarda i suoi apparenti parametri epidemiologici.

Le correlazioni epidemiologiche specifiche tra le pandemie del 1889-91 e del 2020-21 includono la bassa morbilità pediatrica, la mancanza dello spostamento della mortalità in eccesso verso gruppi più giovani di età che si osserva di solito con la pandemia influenzale, l'ampiezza e la distribuzione dei picchi di mortalità in eccesso negli ambienti metropolitani e la rapidità della propagazione epidemica all'interno delle comunità ((Valleron et al. 2010; Campbell A. e Morgan E. 2020; Nicoll et al. 2012; Nguyen-Van-Tam et al. 2003; Honigsbaum 2010; Smith 1995). Mentre è chiaramente insensato ridurre questa analogia sinottica per fare previsioni a breve termine dell’attività del COVID-19 in qualunque luogo 130 anni dopo (le previsioni a breve termine da dati locali ben osservati sono di gran lunga appannaggio della modellizzazione computazionale), il dato storico può fornire una comprensione più ricca e più utile della gamma di conseguenze a medio e lungo termine sulle società umane di una pandemia di questo tipo epidemiologico persino rispetto al modello matematico più complesso.

Le analogie con le pandemie del passato possono fornire anche un controllo importante delle ipotesi formulate durante la costruzione del modello. Ad esempio, ogni pandemia respiratoria accertata degli ultimi 130 anni ha causato ondate stagionali di infezione ed è culminata nell'endemicità virale. Nonostante questa solida osservazione, i modelli iniziali per il COVID19 escludevano strutturalmente questa possibilità attraverso la mancata incorporazione di effetti di trasmissione stagionali, o di immunità all’infezione o preesistente o parziale post-infezione. Sebbene il SARS-CoV-2 sia un nuovo agente patogeno non influenzale, il forte comportamento stagionale di coronavirus endemici strettamente correlati sembra un punto di partenza più affidabile rispetto all'ipotesi di un agente patogeno respiratorio mai visto prima indifferente al tempo meteorologico, che causa un'immunità naturale sterilizzante permanente. I recenti modelli del COVID-19 che incorporano queste minime complicazioni aggiuntive dimostrano il caos deterministico risultante, evidenziando sia i limiti degli attuali approcci matematici sia la necessità di considerare altre fonti di orientamento per qualsiasi cosa più che le previsioni a breve termine (Dalziel et al. 2016; Saad-Roy et al. 2020). Le estrapolazioni dei modelli che suggeriscono che il COVID-19 avrà conseguenze sproporzionate rispetto ad altre pandemie respiratorie comparabili dovrebbero essere viste con sospetto piuttosto che come un valido controfattuale usato per giustificare aspetti della risposta pandemica.

Mentre è prudente un certo grado di umiltà epistemica (Jones 2020), dovrebbe essere respinta l'apparente polarizzazione a favore delle tecniche di modellizzazione rispetto alle analisi dei dati storici. Piuttosto che fare affidamento soltanto su modelli matematici relativi al futuro, i ricercatori e i responsabili politici dovrebbero considerare come la conoscenza del passato potrebbe aiutare a comprendere le probabili conseguenze del COVID-19 e delle future pandemie virali respiratorie.

 

Bibliografia

-        Campbell A. & Morgan E. 2020. Comparisons of all-cause mortality between European countries and regions: January to June 2020. ed. O. f. N. Statistics. United Kingdom.

-        Christley, R. M., M. Mort, B. Wynne, J. M. Wastling, A. L. Heathwaite, R. Pickup, Z. Austin & S. M. Latham (2013) "Wrong, but useful": negotiating uncertainty in infectious disease modelling. PLoS One, 8, e76277.

-        Dalziel, B. D., O. N. Bjørnstad, W. G. van Panhuis, D. S. Burke, C. J. Metcalf & B. T. Grenfell (2016) Persistent chaos of measles epidemics in the prevaccination United States caused by a small change in seasonal transmission patterns. PLoS Comput Biol, 12, e1004655.

-        Dowdle, W. (1999). Infuenza A virus recycling revisited. Bulletin of the World Health Organization, 77, 820  

-        Honigsbaum, M. (2010). The great dread: Cultural and psychological impacts and responses to the Russian’infuenza in the United Kingdom, 1889–1893. Social History of Medicine, 23(2), 299–319

-        Jones, D. S. (2020). History in a crisis - Lessons for Covid-19. New England Journal of Medicine, 382, 1681–1683

-        Nguyen-Van-Tam, J. S., & Hampson, A. W. (2003). The epidemiology and clinical impact of pandemic infuenza. Vaccine, 21, 1762–1768

-        Nicoll, A., Ciancio, B., Chavarrias, V. L., Mølbak, K., Pebody, R., Pedzinski, B., Penttinen, P., van der Sande, M., Snacken, R., & Van Kerkhove, M. (2012). Infuenza-related deaths-available methods for estimating numbers and detecting patterns for seasonal and pandemic infuenza in Europe. Eurosurveillance, 17, 20162

-        Patterson, K. D. 1986. Pandemic infuenza, 1700–1900: a study in historical epidemiology. Rowman & Littlefeld Pub Incorporated.

-        Peckham, R. (2020). COVID-19 and the anti-lessons of history. Lancet, 395, 850–852

-        Saad-Roy, C. M., Wagner, C. E., Baker, R. E., Morris, S. E., Farrar, J., Graham, A. L., Levin, S. A., Mina, M. J., Metcalf, C. J. E., & Grenfell, B. T. (2020). Immune life history, vaccination and the dynamics of SARS-CoV-2 over the next 5 years. Science, 370, 811–818.

-        Smith, F. B. (1995). The Russian infuenza in the United Kingdom, 1889–1894. Social History of Medicine, 8, 55–73

-        Valleron, A. J., Cori, A., Valtat, S., Meurisse, S., Carrat, F., & Boëlle, P. Y. (2010). Transmissibility and geographic spread of the 1889 infuenza pandemic. Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA, 107, 8778–8781

-        Vijgen, L., Keyaerts, E., Moës, E., Thoelen, I., Wollants, E., Lemey, P., Vandamme, A.-M., & Van Ranst, M. (2005). Complete genomic sequence of human coronavirus OC43: Molecular clock analysis suggests a relatively recent zoonotic coronavirus transmission event. Journal of Virology, 79, 1595–1604

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[1] Il numero di nuove infezioni prodotte da ciascun individuo infetto in un determinato contesto presupponendo una popolazione completamente suscettibile.

[2] La proporzione di soggetti (identificati) deceduti per l’infezione, spesso aggiustati per età ed altri fattori.

[3] La proporzione di contatti domiciliari che contraggono l’infezione da un caso indice.

[4] Il tempo intercorrente tra il primo caso diagnosticato e l’incidenza giornaliera maggiore dell’infezione in una popolazione.

[5] La differenza nel numero totale di morti durante una pandemia rispetto a un precedente periodo confrontabile.

Lo scopo principale della vaccinazione non è di ordine sanitario

Philippe Guillemant, ingegnere fisico specialista in Intelligenza Artificiale del CNRS,  in questo articolo del 2020 sottolinea un importante aspetto della gestione della crisi pandemica che riguarda l'implementazione di tecniche di intelligenza artificiale, al fine di realizzare una governance mondiale di sorveglianza di massa (aspetto già trattato qui su Vocidallestero). Secondo Guillemant questo progetto non si realizzerà,  ma molto dipenderà dal livello di accettazione del vaccino e da quanto esso potrà essere reso, direttamente o indirettamente, di fatto obbligatorio.

Philippe Guillemant,  24 novembre 2020

Il principale scopo della vaccinazione è giungere ad una normalizzazione dell'uso dell'identità digitale per ogni cittadino. Ciò renderà possibile che il controllo del diritto di accesso dei cittadini ai diversi luoghi (ristoranti, negozi, stazioni ecc.) avvenga in maniera automatica, portando con ciò all’apertura di un immenso mercato, quello dei dispositivi connessi, così allettante da riuscire a trasformare gli informatici in virologi. 

Ciò permetterà anche l'introduzione di una moneta elettronica, già predisposta, con la soppressione progressiva del denaro contante. 

Ci sono due casi da considerare: 

–  L'uso dell'identità digitale non intimamente legata al corpo: cellulare, braccialetto, orologio, borsello.

–  L'uso dell'identità digitale intimamente legata al corpo: anello, chip sottocutaneo, identificazione genica…

Nel secondo caso sarà impossibile, salvo operazioni chirurgiche , sbarazzarsi della propria identità. 

In una prima fase, possiamo prendere seriamente in considerazione solo il primo caso. Solo dopo che l’identità digitale verrà normalizzata dall'abitudine (di vivere in un altro modo), il secondo caso si imporrà in maniera naturale per renderne più sicuro l'utilizzo.

Oggi, l'identità digitale esiste già tramite i nostri cellulari, ma non se ne è fatto un grande utilizzo, salvo nel caso dell'app TousAntiCovid (l’App Immuni francese, ndt) . Tutti hanno il diritto di entrare in qualsiasi negozio e di viaggiare senza essere obbligati ad avere un cellulare. D’altro canto, il tracciamento degli spostamenti consentito da un cellulare è assai grezzo, con una precisione che va da 1 metro ai 10 metri. Possiamo ritenere che, per il momento, avere un cellulare sia un fatto innocuo.

Tutto ciò potrebbe cambiare col controllo vaccinale automatizzato e la generalizzazione dei dispositivi collegati via 5G e anche 4G. In particolare, il tracciamento non sarebbe più realizzato dal GPS, ma per analisi e triangolazione dei segnali tramite gli oggetti circostanti e man mano che la tecnologia si evolverà diventerà da 100 a 1000 volte più preciso.

L'uso dell'identità digitale non collegata al corpo in un contesto di oggetti connessi (casa, auto, strade, città...) permetterebbe la raccolta dei dati sotto riportati tramite l’IA (Intelligenza Artificiale):

– Verifica dell'autorizzazione all'accesso per i vaccinati

– Controllo della velocità e della sosta (autovettura connessa)

– Identificazione di tutti i tipi di infrazioni alla guida

– Identificazione delle persone con le quali si pranza

– Memorizzazione di tutti gli spostamenti

– Calcolo del tempo di lavoro o del tempo di permanenza in un luogo

–  Rilevamento degli spostamenti non abituali...

Va notato che nessuna legge potrebbe impedire l'implementazione degli algoritmi corrispondenti, ma soltanto vietarne l'utilizzo.

Tuttavia, sarebbe estremamente difficile rilevare che effettivamente non ne venga fatto uso. Solo il loro sfruttamento potrebbe essere visibile, ma rimane molto spazio per uno sfruttamento non riconosciuto, ad esempio da parte di una compagnia di assicurazioni, dove il calcolo del premio è già realizzato per via telematica.

Consideriamo ora il secondo caso e allunghiamo la lista precedente:

-  Casa Intelligente (interazioni, comandi, dialoghi)

– Analisi delle attività  private (dormire, leggere, far l'amore)

–  Sorveglianza delle attività dei bambini

– Analisi delle interazioni familiari

– Analisi di situazione (riposo, attività, cadute)

– Analisi dei comportamenti (gesti bruschi, attività sportive)

– Rilevamento e memorizzazione delle abitudini

– Ecc.

Sicuramente ne dimentico qualcuna, dato che è difficile immaginare in anticipo tutto ciò che la quarta rivoluzione industriale potrebbe inventare per noi. Parlo qui solo di un transumanesimo soft, quasi accettabile, senza fare riferimento a tutto ciò che può essere intrusivo come un chip nel cervello, dei nanorobot nelle vene o una visione artificiale connessa. Ma va da sé che l'accettazione di queste tecnologie intrusive è condizionata all'accettazione dell'uso dell'identità digitale.

Se entreremo effettivamente in questo "nuovo mondo" o meno,  dipende dal livello di accettazione del vaccino.

È in effetti poco probabile che si obblighino tutti i cittadini a portare con sé un'identità digitale nei loro spostamenti se il 50% della popolazione non sarà vaccinata, poiché non si può limitare la libertà di circolazione sino a  questo punto. D’altra parte, se soltanto il 5% della popolazione non si vaccinerà, è molto probabile che si entrerà in questo "nuovo mondo". 

La realtà sarà con ogni evidenza ben più complessa di questa semplificazione binaria, il cui unico scopo è aprire gli occhi su quella che è la vera posta in gioco. 

Dunque, lo ripeto, con questo virus non ci troviamo davanti a un problema sanitario. Questo problema è secondario rispetto alla scelta del tipo di società che ci si prospetta, alla politica di governance mondiale che sembra sia già stata progettata per noi..

Ma, lo ripeto ancora una volta, il mio parere è che non entreremo in questo "nuovo mondo".