Il ritiro di un paper sui decessi da vaccino dà il via al dibattito a lungo atteso su come vengono raccolti i dati della pandemia

 

Uno studio peer reviewed pubblicato sulla rivista Vaccines sul rapporto rischi-benefici dei vaccini COVID-19, analizzando i dati del Centro di farmacovigilanza olandese LAREB,  sostiene che ogni tre decessi per Covid evitati dai vaccini, sono almeno due i  decessi provocati dal vaccino stesso. Lo studio ha ovviamente fatto scandalo, diversi redattori della rivista hanno presentato le loro dimissioni in segno di protesta, e la rivista medica ha ritirato il paper una settimana dopo la sua pubblicazione, pubblicando una ritrattazione  dello studio in questione,  in cui il direttore e diversi membri del comitato editoriale hanno attribuito agli autori del documento una risposta "non soddisfacente" alle accuse di aver confuso la correlazione con il nesso di causalità. 

La censura dello studio in realtà offre un'importante opportunità per aprire finalmente il dibattito sui metodi seguiti per raccogliere i dati dei decessi da Covid e dei decessi da vaccino - metodi che sembrano rispondere a esigenze opposte, in un caso di di gonfiare i dati, e nell'altro di ridurli - e in generale per richiedere finalmente trasparenza sulla gestione di tutti i numeri della pandemia e una farmacovigilanza attiva più efficiente sui vaccini. 

Traduciamo qui alcuni estratti dell’articolo apparso su Just the News che racconta la vicenda, e il testo della risposta degli autori del paper su Retraction Watch.

Il ritiro del paper sui decessi da vaccino spinge a un maggiore controllo dei rapporti sui decessi per COVID-19

di Greg Piper,  Just The News, 2 luglio 2021

La rivista Vaccines ha ricevuto pressioni dal suo interno per ritirare lo studio quasi immediatamente. Due dei suoi redattori, il virologo Florian Krammer e l'immunologa Katie Ewer, hanno annunciato pubblicamente le loro dimissioni su Twitter a tre giorni dalla pubblicazione.

La rivista Science ha riportato di altre quattro dimissioni da Vaccines  il 1 luglio, incluso il caporedattore fondatore della rivista. Ewer ha avanzato l’argomento che  correlazione non significa causalità e si è lamentata del fatto che il documento era "utilizzato da anti-vaccinisti e negazionisti del COVID-19 come prova che i vaccini COVID-19 non sono sicuri".

Solo uno dei tre revisori dello studio è stato identificato, Anne Ulrich, cattedra di biochimica presso l’Institute of Technology di Karlsruhe in Germania.

La sua revisione afferma che gli autori hanno fornito "argomenti plausibili e convincenti" sul motivo per cui hanno scelto i dati olandesi sulle reazioni avverse e che la loro analisi è stata "eseguita in modo responsabile ... senza difetti metodologici" e con "le riserve necessarie".

Dopo le polemiche, Ulrich ha confermato a Science che l'analisi è stata condotta "in modo responsabile e senza difetti".

La ritrattazione della rivista afferma che gli autori del documento hanno raggiunto "conclusioni errate e distorte", ignorando gli avvertimenti riportati da LAREB, il sistema di segnalazione olandese.

“Sia gli operatori sanitari che i pazienti sono invitati a segnalare sospetti di eventi avversi che possano essere associati alla vaccinazione", ma non è necessario che vi sia "una relazione causale". E’ anche detto che lo studio ha affermato falsamente che "i casi di decesso sono stati certificati da medici specialisti".

Dopo che la rivista ha annunciato l'indagine, Aukema, uno degli autori, ha twittato che il sistema di segnalazione olandese, diversamente dalla maggior parte dei sistemi dell'UE, "segnala tempestivamente" le reazioni avverse all'Agenzia europea per i medicinali, "quindi i loro sono i migliori dati disponibili".

Secondo Science, il funzionario della LAREB van Puijenbroek ha scritto a Vaccines il giorno dopo la pubblicazione del documento, adducendo le stesse argomentazioni poi  apparse nella ritrattazione. Ma egli non ha risposto a un'e-mail di Just the News che chiedeva di poter leggere quel messaggio, che non sembra essere pubblicato da nessuna parte.

Nella dichiarazione pubblicata in risposta dagli autori del paper su Retraction Watch, viene contestata la interpretazione dei dati di van Puijenbroek.

 

Di seguito il testo della dichiarazione di risposta da parte degli autori. 

Risposta sull’ “Uso scorretto dei dati denunciato dal Prof. Dr. Eugène van Puijenbroek”

di Harald Walach, Rainer J. Klement e Wouter Aukema, 

Siamo grati al Prof. van Puijenbroek per aver sollevato le sue riserve. Questo offre l’opportunità di  avviare il dibattito a lungo atteso su come valutare la sicurezza dei vaccini COVID-19. Noi vorremmo ricordare al prof. van Puijenbroek e a tutti i lettori che questi vaccini hanno avuto un' approvazione in emergenza,  senza i necessari dati sulla sicurezza.  Anche se siamo d'accordo con il prof. Van Puijenbroek che il sistema di auto-segnalazione degli effetti collaterali per i vaccini e altri farmaci è tutt'altro che infallibile, questi sono gli unici dati che abbiamo. Allora perché non dovrebbero essere utilizzati?

È interessante notare che il Prof. Puijenbroek, nel problema da lui sollevato, descrive i dati Lareb sugli eventi avversi (ADR) come “segnalazioni spontanee”. In una dichiarazione su Regulatory Science 2021 egli afferma:

 “Nel 2019 il Centro di farmacovigilanza olandese Lareb ha raccolto 34.000 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, di cui 14.000 segnalazioni presentate direttamente a Lareb da operatori sanitari e pazienti e più di 20.000 sono state trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Questi rapporti sono valutati e analizzati, e questi possono essere considerati indicatori di sicurezza sulle reazioni avverse ai farmaci. Le reazioni sono segnalate e riviste dal Medicines Evaluation Board (MEB), supportando il MEB nelle sue decisioni in materia di farmacovigilanza nei Paesi Bassi e in Europa”.

Quindi, cosa è realmente vero e a cosa dovremmo attenerci: è vero che circa il 60% dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR) provengono dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che, per legge, sono tenuti a segnalarle, ed è vero che i dati sono revisionati, come indicato sul sito web e in questo articolo, o queste informazioni sono vere solo in tutti gli altri casi ma non nel caso dei vaccini COVID-19? Sarebbe bene fare chiarezza su questo punto.

Abbiamo assunto che ciò che dice Lareb su tutti gli altri rapporti ADR sia vero anche per i rapporti ADR COVID-19. Se ci siamo sbagliati in questo presupposto, forse Lareb dovrebbe affermare chiaramente: “I rapporti ADR sono rivisti e valutati in tutti i casi di segnalazioni di ADR, ma non con i vaccini COVID-19." E, idealmente, dovrebbe anche spiegare perché è così, se è così.

Idealmente, la conseguenza di questo dibattito dovrebbe essere che qualcuno istituisca un sistematico studio osservazionale di sorveglianza post-marketing su un gran numero di persone vaccinate, sottoposto a pubblico controllo, per documentare realmente gli effetti collaterali che possono essere causalmente correlati al vaccino. Attualmente abbiamo solo associazioni, siamo d'accordo, e non abbiamo mai sostenuto niente di diverso.

Ma lo stesso vale per i decessi in conseguenza delle infezioni da SARS-CoV2. I casi che vengono conteggiati come decessi sono raramente controllati dall'autopsia o da una contro perizia, eppure son conteggiati come decessi dovuti a COVID-19. Ed è esattamente questo numero presumibilmente alto di decessi legati al COVID-19 che ha dato origine a un procedimento regolamentare di una approssimazione senza precedenti, che ha consentito che nuovi tipi di vaccini che utilizzano un meccanismo mai testato prima sull'uomo possano essere ampiamente distribuiti tra la popolazione. Il prof. Puijenbroek in sostanza sostiene che il più grande esperimento di vaccinazione nella storia della medicina non può essere valutato quanto a sicurezza e imprevedibili tossicità, perché non dovremmo usare i dati ADR per tali inferenze. Al contrario, noi sosteniamo che è necessario utilizzare quei dati, che sono gli unici disponibili, per misurare la sicurezza, e questo è quello che abbiamo fatto.

Siamo lieti di ammettere che questi dati sono tutt'altro che perfetti. Ma ripetiamo: sono gli unici disponibili.

Abbiamo citato LAREB stesso che afferma sul suo sito Web, nel momento in cui abbiamo controllato i dati: 

“Tutte le segnalazioni ricevute sono controllate per completezza e possibili ambiguità. Se necessario, ulteriori informazioni sono richieste al segnalante e/o al medico curante. Il report viene inserito nel database con tutte le informazioni necessarie. Gli effetti collaterali sono codificati secondo gli standard (internazionali) applicabili. Successivamente viene fatta una valutazione della singola relazione. Le segnalazioni vengono inoltrate alla banca dati europea (Eudravigilance) e al database del Collaborating Centre for International Drug Monitoring dell'OMS di Uppsala. I titolari della registrazione sono informati delle segnalazioni relative al loro prodotto."

Abbiamo citato questa affermazione per significare che quei rapporti che sono ovviamente senza alcun fondamento vengono eliminati, in modo tale che il database finale sia almeno in una certa misura affidabile.

Se non fosse così, perché altrimenti si vorrebbe raccogliere questi dati e renderli pubblici?

Siamo lieti di ammettere che i dati che abbiamo usato – il grande studio sul campo israeliano per misurare il numero necessario di persone da vaccinare e i dati LAREB per stimare gli effetti collaterali e i danni – sono tutt'altro che perfetti, e lo abbiamo detto nel nostro articolo. Ma non li abbiamo usati in modo errato. Abbiamo usato correttamente dei dati imperfetti. Non siamo responsabili della validità e correttezza dei dati, ma per la correttezza dell'analisi. Sosteniamo che la nostra analisi era corretta. Siamo d'accordo con LAREB che i loro dati non sono abbastanza buoni. Ma questo non è colpa nostra, né si può dedurre un uso scorretto dei dati o un'analisi errata.

E speriamo che questa vicenda stimoli i governi o i consorzi universitari a raccogliere dati validi per dimostrare che ci sbagliamo. Saremmo i primi ad esserne felici. Ma la sfida è emersa: dimostrare che i vaccini sono sicuri! Nessuno lo ha fatto. Noi diciamo che non lo sono, e abbiamo utilizzato i migliori dati attualmente a disposizione. Il nostro utilizzo dei dati è corretto. Se i dati non lo sono, di chi è la colpa?