R. Malone - Bioetica nella distribuzione del vaccino sperimentale COVID: è tempo di fermarci e guardare cosa sta accadendo.

 

Robert Malone, uno dei ricercatori che ha partecipato alla scoperta della tecnologia del vaccino a mRNA, in questo articolo su TrialSiteNews richiama la la comunità scientifica e i decisori politici a rispettare i principi fondamentali della bioetica secondo cui la sperimentazione sull'uomo non può essere fatta che su base rigorosamente volontaria e pienamente informata.   La censura sul dibattito scientifico, la sistematica minimizzazione dei rischi, la propaganda e le minacce utilizzate per forzare le persone a partecipare alla sperimentazione vaccinale hanno decisamente superato la linea rossa della ricerca clinica su soggetti umani.  Malone chiede a tutti di fermarsi e rendersi conto di cosa sta veramente accadendo. 

di Robert W Malone, 30 maggio 2021

 

Ho elaborato questo breve saggio per la comunità di TrialSite perché siete coinvolti o almeno interessati alla ricerca clinica su soggetti umani. A titolo informativo, sappiate che sono uno specialista e sostenitore dei vaccini, nonché l'inventore della tecnologia del vaccino mRNA (e vaccino DNA). Ma ho anche una vasta formazione in bioetica presso l'Università del Maryland, il Walter Reed Army Institute of Research e la Harvard Medical School, e le mie competenze fondamentali riguardano lo sviluppo clinico avanzato e le questioni relative alla regolamentazione.

Prima di esaminare le fondamenta bioetiche dell'attuale politica e pratica sanitaria che sostiene la diffusione del vaccino sperimentale COVID in molte nazioni occidentali, consentitemi di iniziare condividendo alcune evidenze di prima mano dal "mondo reale".

La scorsa settimana ho avuto una conversazione telefonica di un paio d’ore con un medico di base canadese. Ha raccontato la storia di sei casi clinici molto insoliti (secondo lui) di eventi avversi post-vaccino osservati da lui personalmente nella sua pratica medica,  che riguardavano pazienti vaccinati col vaccino mRNA Pfizer. Si tenga presente che sono stati i medici canadesi – agendo di propria iniziativa – a presentare la richiesta di accesso alle informazioni sul vaccino Pfizer IND (FOIA).

La cosa più allarmante per me è stata che il mio collega medico di base mi ha detto che ciascuno di questi casi è stato segnalato seguendo i canali appositamente predisposti in Canada e che ciascun caso è stato sommariamente dichiarato dalle autorità non correlato al vaccino, senza che siano state fatte indagini significative. Inoltre, mi ha riferito che qualsiasi medico praticante in Canada che dichiari pubblicamente di essere preoccupato sulla sicurezza dei vaccini viene sommerso da critiche e derisioni da parte dei medici accademici e potenzialmente rischia di perdere il lavoro e la licenza per esercitare la professione.

Questa è una faccia della censura ai tempi del COVID. Ma di cosa hanno paura le autorità della sanità pubblica? Perché è necessario sopprimere la discussione e la piena divulgazione delle informazioni relative alla reattogenicità dell'mRNA e ai rischi per la sicurezza? Analizziamo rigorosamente i dati sugli eventi avversi correlati al vaccino. Ci sono informazioni o schemi che possono essere trovati, come il recente ritrovamento dei segnali di cardiomiopatia, o i segnali di riattivazione del virus latente? Dovremmo arruolare i migliori esperti di biostatistica e machine learning per esaminare questi dati e i risultati dovrebbero – o meglio, devono - essere resi disponibili al pubblico tempestivamente. Seguitemi per favore e prendetevi un momento per esaminare insieme a me la bioetica alla base di questa situazione.

Credo che ai cittadini adulti debba essere concesso il libero arbitrio, la libertà di scegliere. Ciò è particolarmente vero nel caso della ricerca clinica. Questi vaccini a mRNA e adenovirus ricombinante rimangono attualmente sperimentali. Inoltre, si suppone che dovremmo fare scienza e medicina in maniera rigorosa e basata sui fatti. Se non viene eseguita una valutazione rigorosa e trasparente della reattogenicità del vaccino e degli eventi avversi post-vaccinazione conseguenti al trattamento, noi (la sanità pubblica, la ricerca clinica e le comunità degli sviluppatori di vaccini) facciamo il gioco degli anti-vaxxer e convalidiamo molti dei loro argomenti . La soppressione delle informazioni e delle discussioni e la censura totale riguardante questi attuali vaccini COVID, che si basano su tecnologie di terapia genica, gettano una cattiva luce sull'intera impresa vaccinale. È mia opinione che il pubblico adulto sia in grado di gestire le informazioni e la discussione aperta. Inoltre, dobbiamo divulgare apertamente tutti i rischi associati a questi prodotti di ricerca sperimentale.

In questo contesto, il pubblico adulto è sostanzialmente un soggetto di ricerca a cui non è richiesto di firmare il consenso informato a partecipare a una sperimentazione clinica a causa della liberatoria della concessione UE (EUA). Ma ciò non significa che le persone non meritino la completa divulgazione dei rischi che normalmente si richiederebbe in un documento di consenso informato per una sperimentazione. E ora alcune autorità nazionali chiedono l'implementazione di vaccini EUA per adolescenti e giovani, che per definizione non sono in grado di prestare direttamente il loro consenso informato per partecipare ad una ricerca clinica.

Il punto cruciale qui è che ciò che viene fatto sopprimendo una divulgazione e discussione aperta e trasparente sul profilo degli eventi avversi associati a questi vaccini, viola i principi bioetici fondamentali della ricerca clinica. Questi principi risalgono alla convenzione di Ginevra e alla dichiarazione di Helsinki (si veda qui). Ci deve essere il consenso informato per la sperimentazione su soggetti umani. I soggetti umani – tu, io e i cittadini di questi paesi – devono essere informati dei rischi. Come comunità, abbiamo già fatto una discussione e preso la nostra decisione: non possiamo obbligare prigionieri, reclute militari o qualsiasi altra persona umana a partecipare a uno studio di ricerca clinica. Come esempio, si veda il rapporto Belmont, che ha fornito la ratio per la legge federale statunitense Code of Federal Regulations 45 CFR 46 (sottoparte A), denominata "The Federal Policy for the Protection of Human Subjects" (nota anche come "Common Rule ").

Dal Rapporto Belmont:

"Consenso informato. — Il rispetto per le persone richiede che ai soggetti, nella misura in cui siano dotati di capacità, sia data l'opportunità di scelta su cosa accadrà o non accadrà loro. Questa opportunità è rispettata quando standard adeguati per il consenso informato sono soddisfatti.

Mentre l'importanza del consenso informato è indiscussa, rimane controversa la questione sulla natura e la possibilità di un consenso informato. Tuttavia,  è opinione generalmente condivisa che il processo del consenso debba contenere tre elementi: informazione, comprensione e volontarietà”.

Informazione, comprensione e volontarietà. Ai miei occhi, sembra che in molte regioni del mondo le autorità della sanità pubblica abbiano oltrepassato il limite e stiano ora violando i principi fondamentali che costituiscono le basi su cui è costruita l'etica della ricerca clinica. Credo che questo debba finire. Dobbiamo promuovere una divulgazione pubblica e trasparente dei rischi – in senso lato – associati a questi vaccini sperimentali. O sarà così, o l'intera struttura bioetica moderna alla base della ricerca sui soggetti umani dovrà essere ripensata.

Penso davvero che sia necessario.

“Fermi, ragazzi, cos’è quel rumore – guardate tutti cosa sta succedendo”

(da For What it’s Worth, Buffalo Springfield)

Inoltre, poiché questi vaccini non sono ancora autorizzati senza condizioni alla vendita nel mercato (con licenza), è espressamente vietata la coercizione di soggetti umani a partecipare a sperimentazioni mediche. Pertanto, sono vietate le politiche di sanità pubblica che applichino quelli che sono generalmente considerati come dei criteri coercitivi per la partecipazione alla ricerca clinica.

Ad esempio, se dovessi proporre una sperimentazione clinica che coinvolga i ragazzi e li invogli a partecipare distribuendo gelati, qualsiasi Comitato di revisione istituzionale (IRB) degli Stati Uniti per la sicurezza dei soggetti umani rifiuterebbe quel protocollo. Se dovessi proporre un protocollo di ricerca clinica in cui la popolazione di una regione geografica perderebbe le libertà personali a meno che il 70% della popolazione non partecipasse al mio studio, ancora una volta quel protocollo sarebbe rifiutato da qualsiasi IRB statunitense sulla base della coercizione alla partecipazione dei soggetti coinvolti. Non è consentita alcuna coercizione a partecipare agli studi di ricerca. Nella ricerca clinica sui soggetti umani, nella maggior parte dei paesi del mondo questa è considerata una linea rossa che non può essere superata. Ebbene, ora ci viene detto di rinunciare a questo requisito senza che sia consentita nemmeno una discussione pubblica aperta e trasparente?

In conclusione, spero che vi unirete a me; fermatevi e prendetevi un po’ di tempo per meditare su cosa sta succedendo. La logica mi sembra chiara. 1) Un prodotto medico distribuito senza licenza con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) rimane un prodotto sperimentale in fase di sviluppo della ricerca clinica. 2) L'EUA autorizzata dalle autorità nazionali concede sostanzialmente un diritto a breve termine di somministrare il prodotto di ricerca a soggetti umani senza specifico consenso informato scritto. 3) La Convenzione di Ginevra, la dichiarazione di Helsinki e l'intera struttura che sostiene la ricerca etica sui soggetti umani richiedono che i soggetti della ricerca siano pienamente informati dei rischi e debbano consentire alla partecipazione senza coercizione alcuna. Quella linea rossa è stata superata? In caso affermativo, quali azioni devono essere intraprese? Sono ansioso di conoscere il vostro pensiero  e le vostre conclusioni.