16/07/21

Telegraph - Il pass vaccinale gli si ritorce contro: il caso di Israele


Di fine maggio un articolo sul Telegraph scritto da eminenti professori israeliani nel campo della medicina, che denunciano l'esperimento di Green Pass adottato per la prima volta da Israele (poi abolito a giugno).  La denuncia riguarda l'incerto fondamento logico-razionale di questa misura, il vulnus all'etica e ai diritti umani, ma soprattutto  l'aspetto paradossale per cui, più che incentivare alla vaccinazione come nell'intenzione dei suoi promotori, esso è valso soprattutto ad alimentare la diffidenza e la resistenza dei cittadini. 


di RIVKA CARMI*, ASA KASHER*, EITAN FRIEDMAN*, YOAV YEHEZKELLI*, UDI QIMRON*

27 Maggio 2021 

In quanto professori nel campo della medicina in Israele, abbiamo riscontrato che i pass sono inconciliabili con i principi di base della professione medica

Israele aveva tutte le ragioni per essere ottimista: siamo stati il ​​primo paese al mondo a arrivare alla vaccinazione di massa contro il Covid-19 e, quindi, la "normalità" sembrava a portata di mano. Ahimè, come prerequisito per ritornare alla vita normale è stato introdotto un ID di vaccinazione digitale chiamato "Green Pass". Il Ministero della Sanità israeliano ha avanzato due ragioni per giustificare la necessità di questo Green Pass: in primo luogo, per consentire e accelerare la riapertura delle attività creando "spazi verdi" sicuri solo per le persone vaccinate e, in secondo luogo, per fare pressione su coloro che esitavano a vaccinarsi.

Teatri, piscine, organizzatori di eventi sportivi, bar e ristoranti sono stati tutti obbligati a negare l'ingresso a coloro che non sono in possesso di un Green Pass. In alcuni luoghi, ci sono aree designate per i non vaccinati e sono comparsi cartelli con la scritta "solo vaccinati" anche sulle panchine della spiaggia di Tel-Aviv. Israele ora ha due categorie di cittadini, quella superiore vaccinata e quella inferiore non vaccinata.

Il Green Pass è stato promosso con un messaggio chiaro: vaccinarsi è la scelta giusta. Di conseguenza chi rifiuta il vaccino è immorale, ed escluderlo è legittimo. La campagna per promuovere la vaccinazione è stata spesso scientificamente imprecisa ed eticamente discutibile, esagerando il pericolo rappresentato dal virus per i gruppi a più basso rischio come i giovani studenti sani.

Un'atmosfera di intolleranza ha preso il sopravvento. Le aziende hanno annunciato che il personale non vaccinato sarebbe stato licenziato. Alcune università hanno vietato agli studenti non vaccinati le lezioni di persona. Uno stimato ricercatore non ha potuto partecipare a una conferenza che aveva contribuito a organizzare perché non era vaccinato. Gli insegnanti delle scuole vengono pubblicamente condannati e costretti a smettere di insegnare fino a quando non saranno vaccinati. Coloro che non possono essere vaccinati per ragioni mediche non possono tornare alla nuova vita “normale”.

Le misure coercitive hanno avuto però un effetto paradossale. Tradizionalmente, il pubblico israeliano ha un'adesione straordinariamente alta alle vaccinazioni di routine. Tuttavia, l'acceso dibattito relativo al Green Pass, insieme alla gogna pubblica dei non vaccinati, ha portato a risentimento e rabbia. Pertanto, un numero sostanzialmente alto di giovani cittadini israeliani, che non avrebbe mai pensato di rifiutare un vaccino raccomandato dal proprio medico di famiglia, ha rifiutato le vaccinazioni Covid-19 ed ha prestato più attenzione all'ideologia anti-vaccinazione, cosa che potrebbe ostacolare la futura adesione ai vaccini.

Sembra anche che alcuni dei teorici del complottismo non avessero completamente torto: con il Green Pass si ottiene una sorta di chip, sotto forma di un codice QR che viene scansionato ogni volta che si entra in un'area designata, ed è in progetto di essere collegato a una banca dati nazionale. È necessario un documento per verificare l'identità del titolare del pass, violando così sia la privacy della propria posizione che la riservatezza medica.

Non esiste una ragione logica di salute pubblica per il Green Pass. Il rischio del contagio col SARS-Cov-2 da un individuo infetto a un vaccinato è minimo e, anche se vi è contagio, l'esito clinico più probabile per il vaccinato è una malattia molto lieve o addirittura uno stato asintomatico.

L'efficacia del vaccino nella prevenzione delle malattie gravi è sempre superiore alla sua efficacia nella prevenzione dell'infezione, poiché per ammalarsi una persona deve prima essere infettata. Pertanto, se la capacità protettiva del vaccino contro la malattia diminuisce in modo significativo, ad esempio a causa di una nuova variante resistente, gli individui vaccinati diventeranno contagiosi quanto i non vaccinati. In altre parole, o non c'è motivo per distanziare i non vaccinati dai vaccinati, o c'è motivo per distanziare tutti, vaccinati o meno.

Se c'è qualcosa che il Regno Unito dovrebbe imparare dall'esperimento israeliano, è che i pass vaccinali sono inconciliabili con i principi di base della professione medica. La coercizione ha sostituito l'autonomia, la punizione ha sostituito la compassione, i posti di blocco hanno sostituito la riservatezza, la segregazione ha sostituito l'inclusione. Le forze liberali, da destra a sinistra, stanno cercando di invertire questo corso degli eventi. Diversi ricorsi sono stati presentati alla corte suprema israeliana, e tutti chiedono di dichiarare il Green Pass sproporzionato.

L'arrivo dei vaccini aveva il potenziale per porre fine a misure controverse che mettono a repentaglio i diritti individuali, ma con il pass del Covid ora abbiamo un'altra battaglia da affrontare: per l'etica medica, i diritti umani e il buon senso.

 

*Rivka Carmi è professore di medicina e presidente della Ben-Gurion University.

*Asa Kasher è professore emerito di etica professionale e filosofia all'Università di Tel Aviv.

*Eitan Friedman è professore di medicina e presidente del Comitato Supremo di Helsinki del Ministero della Salute.

*Yoav Yehezkelli è specialista in medicina interna e gestione medica e docente presso l'Università di Tel Aviv.

*Udi Qimron è il capo del Dipartimento di Immunologia Clinica e Microbiologia Clinica dell'Università di Tel Aviv

 

13/07/21

G.Vanden Bossche - Il mantra che l'accelerazione delle campagne vaccinali di massa impedirà lo sviluppo di varianti è scientificamente infondato



Geert Vanden Bossche, il virologo che già da tempo ha lanciato l'allarme contro il pericolo delle vaccinazioni di massa durante una pandemia, ha raccolto in un nuovo lungo articolo molto ben documentato tutte le evidenze che spingono a ritenere come il mantra, ripetuto da OMS e autorità sanitarie dei vari paesi, che solo la vaccinazione di massa potrà fermare la pandemia, sia in realtà infondato. Al contrario, è proprio la pressione immunitaria esercitata a livello di massa dai vaccinati che spinge il virus a selezionare varianti sempre più infettive, destinate alla fine a diventare vaccino-resistenti.  L'apparente successo iniziale delle campagne vaccinali più avanzate sarebbe solo una questione dei tempi necessari alle varianti per realizzare il loro adattamento evolutivo, e gli ultimi sviluppi sembrerebbero sempre più confermare questa tesi. 

La traduzione si limita necessariamente ad alcune parti più divulgative e meno tecniche dell'articolo, del quale si raccomanda comunque se possibile la lettura integrale

In risposta alle diffidenze suscitate dal primo intervento di Vanden Bossche (riprese in questo altro articolo), val forse la pena sottolineare come qui Vanden Bossche raccomandi come prima linea di difesa cruciale per salvare vite umane di tenere in efficienza il sistema immunitario naturale e di utilizzare le terapie precoci multifarmaco.   

 

di Geert Vanden Bossche, 21 giugno 2021

La nuda verità scientifica sul perché l'esperimento di vaccinazione di massa in corso porta a una rapida risposta evolutiva del SARS-CoV-2


La continua negazione da parte dell'OMS, delle organizzazioni sanitarie e dei governi delle evidenze scientifiche su come mitigare le già disastrose conseguenze globali e individuali di questa pandemia, va oltre ogni aspettativa. Mentre un certo numero di medici stanno facendo il massimo per rendere ampiamente accessibile la terapia multifarmaco precoce di grande successo, da parte mia sto contribuendo all'analisi delle conseguenze epidemiologiche e sanitarie delle campagne di vaccinazione di massa in corso e condividendo, in tutta trasparenza, le mie comprensioni con il grande pubblico. Dall'articolo qui pubblicato, risulta ormai ovvio che diversi scienziati che stanno studiando la biologia evolutiva e l'epidemiologia genetica/molecolare di questa pandemia sanno fin troppo bene che questa pandemia non è affatto finita e che il rischio per la salute globale rappresentato dalle varianti è molto sostanziale. Allora, perché tacciono?

Mi rendo conto che il linguaggio scientifico non è facilmente accessibile ai profani. Spero che il modo in cui ho strutturato l'articolo, tuttavia, li aiuti a cogliere il messaggio chiave.


Sommario

Poiché il Sars-CoV-2 è penetrato in una popolazione umana altamente suscettibile, inizialmente si è diffuso rapidamente e in modo incontrollabile. Questo già spiega perché il Sars-CoV-2 si sia evoluto piuttosto lentamente, senza che nei primi 10 mesi della pandemia (cioè tra dicembre 2019 e ottobre 2020) si verificasse una selezione sostanziale di mutazioni che migliorano il fitness. "Varianti preoccupanti" più infettive (le cosiddette VoCs, ovvero alfa [B.1.1.7], beta [B.1.351], gamma [P.1]) hanno iniziato a comparire a partire dalla fine del 2020 e hanno portato a un forte aumento dei casi in tutto il mondo.

Gli epidemiologi molecolari hanno osservato che le mutazioni all'interno della proteina spike (S) del Sars-CoV-2 di questi lignaggi emergenti e più infettivi stanno convergendo verso gli stessi siti genetici, un fenomeno che ha coinciso con un importante cambiamento evolutivo nel panorama delle mutazioni del Sars- CoV-2 naturalmente selezionate (1).

L'evoluzione convergente significativa (*) di varianti circolanti più infettive del Sars-CoV-2 non è un fenomeno evolutivo neutro e indipendente dall'ospite, che deriva semplicemente da un aumento della replicazione e della trasmissione virale, ma è fortemente indicativo della selezione naturale e dell'adattamento conseguente a un drammatico cambiamento nell’ambiente ospite (ostile) a cui il virus è esposto (1).

Gli epidemiologi molecolari riconoscono pienamente che la pandemia sta attualmente sviluppando varianti del Sars-CoV-2 che "potrebbero essere per noi un problema considerevolmente più grande di qualsiasi variante attualmente conosciuta, in quanto potrebbero avere qualsiasi combinazione di maggiore trasmissibilità, alterata virulenza e/o aumento della capacità di sfuggire all'immunità della popolazione” (1). Questo per dire che l'analisi della selezione naturale basata sulla filogenetica sui lignaggi in circolazione del Sars-CoV-2 suggerisce fortemente che le varianti virali resistenti ai vaccini Covid-19 basati sulla spike (S) stiano attualmente diventando prevalenti e vi sia una alta probabilità che possano provocare futuri picchi epidemici a livello globale.

La distribuzione degli attuali vaccini Covid-19 nelle campagne di vaccinazione di massa, combinata con la circolazione diffusa del Sars-CoV-2, può soltanto aumentare la pressione immunitaria selettiva sulla proteina spike del Sars-CoV-2 e, quindi, guidare ulteriormente la sua evoluzione adattativa nel senso di eludere l’immunità umorale indotta dal vaccino. A questo proposito, l'aspettativa di un numero crescente di vaccinologi corrisponde all'attuale osservazione fatta dagli epidemiologi genomici, che è molto probabile che le varianti di fuga immunitaria dirette alla proteina S si diffondano ulteriormente e accelerino l'insorgenza della resistenza virale agli attuali e futuri (cosiddetti di seconda generazione) vaccini contro la Covid 19.

Per monitorare la circolazione di varianti virali pericolose nella popolazione e per poter fornire una prova inequivocabile della pressione immunitaria selettiva esercitata dalle campagne di vaccinazione di massa e delle relative dannose conseguenze, vi è l’urgente necessità di condurre campionamenti virali rappresentativi sui vaccinati, compresi quelli sani o soggetti solo a malattie lievi, e di caratterizzare geneticamente le varianti che diffondono in seguito all'esposizione al Sars-CoV-2.

Condurre un esperimento di vaccinazione di massa su scala globale senza comprendere i meccanismi alla base della fuga virale dalla pressione selettiva mediata dai vaccini non è solo un colossale errore scientifico, ma, prima di tutto, un’azione completamente irresponsabile dal punto di vista dell'etica della salute individuale e pubblica.

In assenza di vaccini in grado di indurre l'immunità sterilizzante, la terapia multifarmaco precoce come proposta dal Prof. Dr. P. McCullough e altri (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33387997/), insieme a una chemioprofilassi globale che utilizzi farmaci antivirali altamente efficienti, saranno cruciali per salvare vite umane, ridurre il sovraccarico della ospedalizzazione e diminuire drasticamente la trasmissione di varianti di fuga altamente infettive o resistenti agli anticorpi.

(*) L'evoluzione convergente si riferisce all'occorrenza indipendente di una o più mutazioni che sono condivise tra diverse varianti virali 


Preambolo

Attualmente c'è molta confusione riguardo all'efficacia dei vaccini contro il Covid-19,  con molti rapporti contraddittori che circolano in letteratura e sui social media. Questo fatto di per sé probabilmente fornisce la prova più convincente che la situazione della pandemia è in rapida evoluzione e sta attualmente attraversando una sorta di "zona grigia". Una pandemia è generalmente un evento molto dinamico (fino a quando non confluisce in una situazione endemica). 

Tuttavia, le dinamiche evolutive di questa pandemia di Covid-19 sono state ora modificate dall'intervento umano in un modo assolutamente senza precedenti. Conosciamo l'esito di una pandemia che si evolve naturalmente, ma non sappiamo nulla dell'esito della pandemia in corso, poiché quest'ultima è diventata una "pandemia di varianti". 

Da quanto segue (e che è fondamentalmente un riassunto delle scoperte fatte da epidemiologi molecolari/genomici, da me inserite in un contesto più ampio), c'è tuttavia una certezza, che le varianti del Sars-CoV-2 si stanno rapidamente evolvendo in risposta alla pressione immunitaria selettiva che stanno sperimentando. L'analisi della selezione naturale basata sulla filogenetica indica che una parte sostanziale della pressione immunitaria selettiva esercitata durante questa pandemia è diretta alla proteina spike (S) del Sars-CoV-2, quella presa di mira dai vaccini. Nel loro viaggio verso l'adattamento all'ambiente ospite (ostile) degli anticorpi neutralizzanti (nAbs), le varianti sfruttano la loro capacità evolutiva per superare questa pressione immunitaria a livello di popolazione diretta alla S. 

Quindi, in un dato contesto vaccinale e in una data fase della pandemia in corso, il successo delle campagne di vaccinazione di massa dipenderà in larga misura dall'evoluzione prevalente di varianti sempre più problematiche. Gli interventi immunitari diretti verso la S, che sembrano efficaci in un dato contesto di vaccinazione e in una data fase di questa pandemia, potrebbero non funzionare altrettanto bene se applicati a un altro contesto di vaccinazione o se implementati in un'altra fase della pandemia. L'osservazione sull'efficacia delle campagne di vaccinazione di massa, valutata durante una pandemia di varianti di fuga immunitaria, spesso evolve in modo molto diverso tra paesi o regioni geografiche, e questo non è sorprendente. 

Sarà solo quando la pressione immunitaria selettiva a livello di popolazione raggiungerà il suo picco, che le varianti e, quindi, gli effetti di queste campagne inizieranno a convergere globalmente verso lo stesso risultato finale, che sarà la "resistenza" ai vaccini. È solo a quel punto finale che tutte le valutazioni sulla presunta "efficacia" di questo esperimento saranno unanimi e coerenti. Quando esattamente accadrà è ancora soggetto a speculazioni. Tuttavia, poiché la pressione immunitaria selettiva nella popolazione globale è ora "enormemente" in aumento e l'insieme delle mutazioni S-dirette naturalmente selezionate insieme alla loro plasticità si sta espandendo drammaticamente, ci si può ragionevolmente aspettare che emergerà in maniera accelerata nei prossimi mesi una super variante in grado di resistere agli anticorpi specifici verso la proteina Spike. Quando verranno introdotti i vaccini di seconda generazione, il virus semplicemente incrementerà questa versatile base di mutazioni circolanti per aggirare rapidamente la pressione immunitaria che la popolazione rivaccinata continuerà ad esercitare sulla proteina S.

[...]

Nel frattempo, l'OMS e i suoi "esperti" consulenti stanno ancora predicando il ridicolo mantra che più si vaccina, meno il virus può replicarsi e, quindi, minore è il rischio che si presentino le VoCs (Variants of Concern) e diventino dominanti nella popolazione virale. È questo mantra della vaccinazione di massa che porta le autorità sanitarie a concludere che il monitoraggio della diffusione virale nei vaccinati è diventato obsoleto? Tuttavia, la loro interpretazione semplicistica delle dinamiche di trasmissione virale si applicherebbe solo a condizioni di deriva genetica neutra che si verificano durante la fase iniziale di una pandemia, cioè in una popolazione di soggetti suscettibili immunologicamente non innescati che non esercitano una significativa pressione selettiva sul virus prima alla sua trasmissione da ospite a ospite (2). Tuttavia, in questa fase della pandemia, in cui circolano già una moltitudine di varianti, tra cui diverse VoCs, la vera preoccupazione per la salute globale non riguarda più la probabilità che emerga un'altra variante problematica, ma piuttosto la continua pressione selettiva positiva a livello di popolazione che ora sta spingendo particolari mutazioni di preoccupazione a diventare prevalenti.

[...] Invece di indagare sulle condizioni che sono alla base di questa forte pressione selettiva positiva, le autorità sanitarie stanno facendo tutto il possibile per far credere alle persone che la vaccinazione di massa fermerà la trasmissione di queste varianti, porterà all'immunità di gregge e, quindi, porrà fine alla pandemia Covid- 19.  Al momento non esiste un singolo argomento scientifico o razionale a sostegno di nessuna di queste affermazioni. Al contrario, numerosi rapporti sulle infezioni scoperte nei vaccinati illustrano chiaramente che coloro che non sono stati immunizzati contro il Sars-CoV-2 sono tutt’altro che indirettamente protetti dalle persone vaccinate (5, 14). Il mantra che la vaccinazione di massa almeno contribuirà a controllare la pandemia è del tutto incoerente con le conoscenze scientifiche raccolte dagli epidemiologi molecolari. Mentre l'analisi della selezione naturale basata sulla filogenetica è un metodo consolidato per studiare l'adattamento evolutivo a una maggiore pressione immunitaria dell'ospite, le autorità sanitarie non sembrano essere impressionate dai dati che suggeriscono fortemente la pressione immunitaria selettiva derivante dagli interventi umani che hanno come obiettivo la proteina Spike del Sars-CoV- 2. I risultati di questa analisi indicano che non appena viene raggiunta una certa soglia di pressione infettiva, un numero sufficiente di soggetti ospiterà mutanti dominanti che potrebbero quindi diffondersi nell'intera popolazione, a condizione che una parte sostanziale della popolazione stessa  eserciti una pressione immunitaria selettiva positiva ( 1).

[...]

Tutto quanto sopra è già in grado di spiegare perché il "successo" proclamato dall'OMS e da altre autorità sanitarie o dagli esperti che forniscono consulenze si riferisca semplicemente a valutazioni a breve termine di morbilità, ospedalizzazione e tassi di mortalità. Tuttavia, i dati pubblicati da epidemiologi molecolari/genomici che analizzano l'adattamento del Sars-CoV-2 alla selezione immunitaria in corso in questa pandemia di varianti, sembrano indicare che il "successo" degli sforzi dell'attuale sanità pubblica non dureranno ancora per molto. Questo perché le autorità sanitarie e i loro esperti sembrano ignorare che le campagne di vaccinazione di massa condotte durante una pandemia di varianti non riescono a ridurre il numero di infezioni attive a un livello sufficientemente basso da impedire la selezione naturale dei mutanti di fuga immunitaria  né a ridurre il loro adattamento a una pressione immunitaria selettiva in costante aumento a livello di popolazione, indipendentemente dalla velocità con cui vengono condotte queste campagne. Il loro mantra che l'accelerazione delle campagne di vaccinazione di massa impedirà al virus di sviluppare varianti che sfuggono all'immunità indotta dal vaccino è, quindi, semplicemente sbagliato. Poiché tutti gli attuali vaccini Covid-19 impiegati in questo programma di vaccinazione di massa contribuiranno ad aumentare la pressione immunitaria selettiva e alla fine forniranno varianti in grado di eludere gli Ab specifici per S nella popolazione (sempre più composta da vaccinati!), non è plausibile che né l'immunità di gregge né l'eradicazione del virus possano verificarsi.

In conclusione: non c'è modo che gli interventi in corso, sia farmaceutici (vaccinazioni di massa) che non farmaceutici, impediscano la propagazione di varianti più contagiose (quelle già selezionate prima dell'inizio delle campagne di vaccinazione di massa, presumibilmente a seguito dell'ampia attuazione di rigorose misure di prevenzione delle infezioni ) o varianti comprendenti una o più mutazioni resistenti agli anticorpi neutralizzanti nAb associati a RBD. Al contrario, tutte le prove dell'epidemiologia molecolare indicano che il cambiamento in corso nelle forze di selezione naturale esercitate dalla popolazione sulle mutazioni del Sars-CoV-2 accelererà semplicemente la selezione e la propagazione di varianti più problematiche. È fuor di dubbio che i crescenti tassi di copertura vaccinale nella popolazione globale sfrutteranno ulteriormente la capacità evolutiva del Sars-CoV-2 di adattarsi a una pressione immunitaria selettiva sempre più elevata diretta verso S, fino a quando non si raggiungerà la piena resistenza al vaccino.

[...]


Bibliografia

 

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33688681/

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https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34075212/

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Duffy S. Why are RNA virus mutation rates so damn high? PLoS Biol. (2018) https://doi.org/10.1371/

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07/07/21

Dalle evidenze della scienza alle politiche sanitarie: l'erosione degli standard di controllo democratico nella pandemia di COVID-19

 


Ricevo e volentieri pubblico un articolo apparso su History and philosophy of the life sciences  in cui si evidenzia come, nella risposte alla pandemia di COVID-19, la maggior parte delle democrazie abbia fatto affidamento sulle cosiddette politiche “basate sull’evidenza”, in cui l’onere della giustificazione è demandato alla scienza. Tuttavia, argomentano gli Autori, le scienze biomediche forniscono delle evidenze impregnate di presupposti teorici e spesso vi è carenza di dati statistici affidabili a supporto delle misure adottate. Pertanto l’evidenza scientifica non può da sola legittimare le misure di sanità pubblica attuate nel corso della pandemia, che sono, in definitiva, basate su decisioni politiche. Per evitare il rischio di arbitrarietà, dunque, le decisioni necessitano di uno scrutinio democratico maggiore e non, come è accaduto, minore. 


di Giorgio Airoldi* e Davide Vecchi**, 23 giugno 2021


* Facultad de Filosofía, Departamento de Lógica, Historia y Filosofía de La Ciencia, UNED, Paseo de la Senda del Rey 7, 28040 Madrid, Spain

** Centro de Filosofia das Ciencias, Departamento de História e Filosofia das Ciencias, Faculdade de Ciencias, Universidade de Lisboa, 1749016 Lisboa, Portugal

Segnalazione e traduzione di Rosa Anselmi


1 - Introduzione

Quando è scoppiata la pandemia di COVID-19, i decisori hanno avallato un approccio precauzionale per giustificare le politiche di lockdown, i cui effetti erano ampiamente ignoti alle società democratiche. Man mano che prendevano piede le successive ondate infettive, i governi hanno introdotto politiche più mirate nel tentativo di ridurre l'impatto sociale dei lockdown. Concentrandosi su una serie di indicatori epidemiologici e sanitari (come tasso di mortalità, tasso di infezione, numero di riproduzione, tasso di positività, ricoveri in terapia intensiva, ecc.) le evidenze alla base del processo decisionale sono state gradualmente affinate. Tuttavia, la definizione di tali indicatori non è priva di presupposti teorici e sono generalmente pochi i dati affidabili che collegano tali indicatori ai risultati delle politiche. Banalmente, ma da notare, ciò significa che non esiste una conoscenza scientifica oggettiva, priva di presupposti teorici, da cui derivino automaticamente le strategie politiche. In effetti, le misure adottate sono fondamentalmente basate su decisioni politiche che dovrebbero essere, in quanto tali, esaminate a fondo. È per questa ragione che l'attuale erosione degli standard di controllo democratico è potenzialmente dannosa.

2 - L’evidenza usata nelle decisioni politiche è impregnata di convinzioni teoriche ad ogni livello di analisi

I concetti di tasso di mortalità e di infezione sono stati centrali nella politica di salute pubblica (Verity, 2020). Lungi dall'essere determinati da una conoscenza biomedica priva di teoria, questi concetti sono definiti sul piano operativo, una procedura metodologica che richiede scelte teoretiche. Non è sorprendente, quindi, che le metodologie per stimare i tassi di mortalità del COVID-19 rimangano non standardizzate. Nel luglio 2020, ad esempio, Public Health England [1] ha deciso di ridurre da 60 a 28 giorni il lasso di tempo intercorrente tra l'infezione diagnosticata da Sars-CoV-2 e il decesso per considerare il COVID-19 come causa di quest'ultimo. Questo cambiamento di definizione ha portato a una sostanziale diminuzione (oltre 5000 persone) del conteggio dei decessi associati al COVID-19. [2] Per altre malattie, stime affidabili del tasso di mortalità sono generalmente disponibili solo con notevoli sfasamenti temporali. In netto contrasto, i decessi da COVID-19 sono comunicati quotidianamente. Di conseguenza, le stime del tasso di mortalità sono cambiate enormemente nel corso della pandemia: considerato superiore al 10% nell'Italia settentrionale e nella regione di Madrid all'inizio della pandemia, il tasso di mortalità è attualmente stimato tra lo 0,27 e lo 0,57% (Ioannidis, 2020). Quindi, le politiche governative che si basano sulle stime del tasso di mortalità dipendono parimenti da specifiche definizioni operative del concetto di morte-da-COVID-19 (ad esempio "morte entro n giorni dalla diagnosi dell'infezione") e dalla metodologia di stima impiegata, che è condizionata dall'arco temporale scelto e richiede una giustificazione statistica indipendente.

Non sorprendentemente, il carico teorico condiziona anche il concetto di tasso di infezione. Un caso di COVID-19 è definito in riferimento a un risultato positivo del test PCR (Polymerase Chain Reaction) piuttosto che a sintomi clinici osservabili. Tale definizione molecolare, che curiosamente implica che una persona asintomatica per il COVID-19 sia un caso, dipende dalla complessità della tecnologia PCR, che moltiplica i frammenti di RNA virale attraverso diversi cicli di amplificazione. Il numero di cicli di amplificazione selezionati può influenzare il risultato del test, con una correlazione positiva tra il numero di cicli e la probabilità di falsi positivi. Inoltre, dopo 24 cicli di amplificazione, i campioni non mostrano una crescita virale (Bullard et al. 2020). Infatti, nessuno studio di cui siamo a conoscenza correla positività della PCR e infettività (Jefferson et al. 2020), che è rilevabile solo mediante la coltura virale. Ancora una volta, l'affidamento della politica dei governi sulle stime del tasso di infezione dipende da specifiche definizioni operative del concetto di caso-di-COVID-19, come un test PCR positivo, così come dalla metodologia di test impiegata che dipende dal numero di cicli PCR considerati rilevanti.

3 - Le scelte politiche sono spesso compromesse dalla mancanza di dati statistici affidabili

Inoltre, il fondamento statistico delle politiche è spesso inconsistente. Si ritiene, per esempio, che le mascherine facciali riducano le infezioni sulla base di intuitive considerazioni meccanicistiche; tuttavia, all'inizio della pandemia non erano disponibili studi clinici randomizzati, mentre alcuni studi recenti non mostrano una riduzione statisticamente significativa della trasmissione (Frieden e Shama 2020; Olilla et al.2021). La stessa mancanza di una chiara correlazione statistica ha caratterizzato tutti i principali aspetti delle decisioni politiche, compresa la relazione tra i lockdown e la riduzione della mortalità in eccesso (Candel et al. 2021). Come hanno detto gli autori di una approfondita revisione sistematica riguardante il ruolo causale putativo delle scuole nel guidare il contagio: "I nostri risultati sono coerenti con il fatto che le chiusure delle scuole sono da inefficaci a molto efficaci" (Walsh et al. 2021, p. 2). Questo ironico eufemismo sintetizza lo stato attuale delle cose, con i governi locali e nazionali che adottano un coacervo idiosincratico di politiche. Dati statistici solidi sul tasso di letalità da infezione, sull'utilità delle mascherine facciali e dei lockdown, e sul ruolo delle scuole nelle dinamiche di trasmissione emergeranno molto probabilmente solo nei prossimi anni. Questa parziale limitazione dei Big Data non sorprende: il tasso di letalità dell'influenza, ad esempio, può essere calcolato con affidabilità solo in termini di morti in eccesso rispetto a un consistente periodo temporale di riferimento, solitamente gli ultimi 5 anni (Rosano et al. 2019). L'implicazione generale è che, sia nella raccolta che nell'interpretazione dei dati, così come nella catena che dai dati conduce alle politiche, c'è inevitabilmente spazio per l'arbitrarietà nelle decisioni politiche (ad esempio, dando priorità a specifici indicatori epidemiologici invece che ad altri per motivi opachi). Per evitare il rischio di arbitrarietà, i governi devono essere ritenuti responsabili e devono essere messi in atto meccanismi rigorosi di revisione delle politiche. Durante tutta la pandemia di COVID-19, tuttavia, gli standard di controllo sono stati sostanzialmente abbassati.

4 - Il controllo dovrebbe essere rafforzato anziché ridotto

Ci sembra cruciale che i governi mantengano due responsabilità fondamentali nei confronti dei loro cittadini: in primo luogo, rendere trasparenti le evidenze alla base delle loro politiche; e in secondo luogo, chiarire la logica extra-scientifica delle stesse. Durante la pandemia, osserviamo che i governi, in varia misura, si sono comportati male su entrambi i fronti: il controllo parlamentare è stato regolarmente aggirato ricorrendo a decreti legge, ostacolando il ruolo critico dell'opposizione; l’evidenza alla base delle politiche generalmente non è stata resa disponibile al pubblico, impedendo la democratizzazione del processo di consulenza politica; l'inquadramento etico delle politiche è generalmente rimasto nascosto, paralizzando ogni serio dibattito sulla sostenibilità dei loro obiettivi; l'obiettivo dei programmi di vaccinazione è spesso criptico, incentivando un'errata definizione delle priorità e abusi palesi. Inoltre, questa erosione degli standard di controllo democratico è avvenuta in un contesto già caratterizzato dalla temporanea sospensione del processo di revisione scientifica tra pari (London & Kimmelman, 2020). Noi sosteniamo che l'erosione degli standard di controllo: allarga il divario tra cittadini e decisori; riduce la comprensione e la fiducia nell'efficacia delle politiche; aumenta il disinteresse; in breve, compromette potenzialmente i fondamenti della democrazia. Non neghiamo che circostanze eccezionali richiedano politiche eccezionali; suggeriamo piuttosto che la trasparenza dovrebbe essere direttamente proporzionale alla loro eccezionalità. Questo è particolarmente vero in circostanze che conferiscono ai governi poteri di emergenza e affidano loro decisioni politiche che influiscono sui cittadini in modo così drammatico.

Bibliografia

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review of observational studies. Doi: https:// doi. org/ 10. 1101/ 2021. 01. 02. 21249 146v1



[1] PHE era un'agenzia esecutiva del Dipartimento di Sanità e Assistenza sociale del Regno Unito, sostituita il 1° aprile 2021 dalla UK Health Security Agency.

[2] https:// www. cebm. net/ covid- 19/ public- health- engla nd- death- data- revis ed/ (12 ottobre 2020).



06/07/21

R. Malone - Bioetica nella distribuzione del vaccino sperimentale COVID: è tempo di fermarci e guardare cosa sta accadendo.

 


Robert Malone, uno dei ricercatori che ha partecipato alla scoperta della tecnologia del vaccino a mRNA, in questo articolo su TrialSiteNews richiama la la comunità scientifica e i decisori politici a rispettare i principi fondamentali della bioetica secondo cui la sperimentazione sull'uomo non può essere fatta che su base rigorosamente volontaria e pienamente informata.   La censura sul dibattito scientifico, la sistematica minimizzazione dei rischi, la propaganda e le minacce utilizzate per forzare le persone a partecipare alla sperimentazione vaccinale hanno decisamente superato la linea rossa della ricerca clinica su soggetti umani.  Malone chiede a tutti di fermarsi e rendersi conto di cosa sta veramente accadendo. 


di Robert W Malone, 30 maggio 2021

 

Ho elaborato questo breve saggio per la comunità di TrialSite perché siete coinvolti o almeno interessati alla ricerca clinica su soggetti umani. A titolo informativo, sappiate che sono uno specialista e sostenitore dei vaccini, nonché l'inventore della tecnologia del vaccino mRNA (e vaccino DNA). Ma ho anche una vasta formazione in bioetica presso l'Università del Maryland, il Walter Reed Army Institute of Research e la Harvard Medical School, e le mie competenze fondamentali riguardano lo sviluppo clinico avanzato e le questioni relative alla regolamentazione.

Prima di esaminare le fondamenta bioetiche dell'attuale politica e pratica sanitaria che sostiene la diffusione del vaccino sperimentale COVID in molte nazioni occidentali, consentitemi di iniziare condividendo alcune evidenze di prima mano dal "mondo reale".

La scorsa settimana ho avuto una conversazione telefonica di un paio d’ore con un medico di base canadese. Ha raccontato la storia di sei casi clinici molto insoliti (secondo lui) di eventi avversi post-vaccino osservati da lui personalmente nella sua pratica medica,  che riguardavano pazienti vaccinati col vaccino mRNA Pfizer. Si tenga presente che sono stati i medici canadesi – agendo di propria iniziativa – a presentare la richiesta di accesso alle informazioni sul vaccino Pfizer IND (FOIA).

La cosa più allarmante per me è stata che il mio collega medico di base mi ha detto che ciascuno di questi casi è stato segnalato seguendo i canali appositamente predisposti in Canada e che ciascun caso è stato sommariamente dichiarato dalle autorità non correlato al vaccino, senza che siano state fatte indagini significative. Inoltre, mi ha riferito che qualsiasi medico praticante in Canada che dichiari pubblicamente di essere preoccupato sulla sicurezza dei vaccini viene sommerso da critiche e derisioni da parte dei medici accademici e potenzialmente rischia di perdere il lavoro e la licenza per esercitare la professione.

Questa è una faccia della censura ai tempi del COVID. Ma di cosa hanno paura le autorità della sanità pubblica? Perché è necessario sopprimere la discussione e la piena divulgazione delle informazioni relative alla reattogenicità dell'mRNA e ai rischi per la sicurezza? Analizziamo rigorosamente i dati sugli eventi avversi correlati al vaccino. Ci sono informazioni o schemi che possono essere trovati, come il recente ritrovamento dei segnali di cardiomiopatia, o i segnali di riattivazione del virus latente? Dovremmo arruolare i migliori esperti di biostatistica e machine learning per esaminare questi dati e i risultati dovrebbero – o meglio, devono - essere resi disponibili al pubblico tempestivamente. Seguitemi per favore e prendetevi un momento per esaminare insieme a me la bioetica alla base di questa situazione.

Credo che ai cittadini adulti debba essere concesso il libero arbitrio, la libertà di scegliere. Ciò è particolarmente vero nel caso della ricerca clinica. Questi vaccini a mRNA e adenovirus ricombinante rimangono attualmente sperimentali. Inoltre, si suppone che dovremmo fare scienza e medicina in maniera rigorosa e basata sui fatti. Se non viene eseguita una valutazione rigorosa e trasparente della reattogenicità del vaccino e degli eventi avversi post-vaccinazione conseguenti al trattamento, noi (la sanità pubblica, la ricerca clinica e le comunità degli sviluppatori di vaccini) facciamo il gioco degli anti-vaxxer e convalidiamo molti dei loro argomenti . La soppressione delle informazioni e delle discussioni e la censura totale riguardante questi attuali vaccini COVID, che si basano su tecnologie di terapia genica, gettano una cattiva luce sull'intera impresa vaccinale. È mia opinione che il pubblico adulto sia in grado di gestire le informazioni e la discussione aperta. Inoltre, dobbiamo divulgare apertamente tutti i rischi associati a questi prodotti di ricerca sperimentale.

In questo contesto, il pubblico adulto è sostanzialmente un soggetto di ricerca a cui non è richiesto di firmare il consenso informato a partecipare a una sperimentazione clinica a causa della liberatoria della concessione UE (EUA). Ma ciò non significa che le persone non meritino la completa divulgazione dei rischi che normalmente si richiederebbe in un documento di consenso informato per una sperimentazione. E ora alcune autorità nazionali chiedono l'implementazione di vaccini EUA per adolescenti e giovani, che per definizione non sono in grado di prestare direttamente il loro consenso informato per partecipare ad una ricerca clinica.

Il punto cruciale qui è che ciò che viene fatto sopprimendo una divulgazione e discussione aperta e trasparente sul profilo degli eventi avversi associati a questi vaccini, viola i principi bioetici fondamentali della ricerca clinica. Questi principi risalgono alla convenzione di Ginevra e alla dichiarazione di Helsinki (si veda qui). Ci deve essere il consenso informato per la sperimentazione su soggetti umani. I soggetti umani – tu, io e i cittadini di questi paesi – devono essere informati dei rischi. Come comunità, abbiamo già fatto una discussione e preso la nostra decisione: non possiamo obbligare prigionieri, reclute militari o qualsiasi altra persona umana a partecipare a uno studio di ricerca clinica. Come esempio, si veda il rapporto Belmont, che ha fornito la ratio per la legge federale statunitense Code of Federal Regulations 45 CFR 46 (sottoparte A), denominata "The Federal Policy for the Protection of Human Subjects" (nota anche come "Common Rule ").

Dal Rapporto Belmont:

"Consenso informato. — Il rispetto per le persone richiede che ai soggetti, nella misura in cui siano dotati di capacità, sia data l'opportunità di scelta su cosa accadrà o non accadrà loro. Questa opportunità è rispettata quando standard adeguati per il consenso informato sono soddisfatti.

Mentre l'importanza del consenso informato è indiscussa, rimane controversa la questione sulla natura e la possibilità di un consenso informato. Tuttavia,  è opinione generalmente condivisa che il processo del consenso debba contenere tre elementi: informazione, comprensione e volontarietà”.

Informazione, comprensione e volontarietà. Ai miei occhi, sembra che in molte regioni del mondo le autorità della sanità pubblica abbiano oltrepassato il limite e stiano ora violando i principi fondamentali che costituiscono le basi su cui è costruita l'etica della ricerca clinica. Credo che questo debba finire. Dobbiamo promuovere una divulgazione pubblica e trasparente dei rischi – in senso lato – associati a questi vaccini sperimentali. O sarà così, o l'intera struttura bioetica moderna alla base della ricerca sui soggetti umani dovrà essere ripensata.

Penso davvero che sia necessario.

“Fermi, ragazzi, cos’è quel rumore – guardate tutti cosa sta succedendo”

(da For What it’s Worth, Buffalo Springfield)

Inoltre, poiché questi vaccini non sono ancora autorizzati senza condizioni alla vendita nel mercato (con licenza), è espressamente vietata la coercizione di soggetti umani a partecipare a sperimentazioni mediche. Pertanto, sono vietate le politiche di sanità pubblica che applichino quelli che sono generalmente considerati come dei criteri coercitivi per la partecipazione alla ricerca clinica.

Ad esempio, se dovessi proporre una sperimentazione clinica che coinvolga i ragazzi e li invogli a partecipare distribuendo gelati, qualsiasi Comitato di revisione istituzionale (IRB) degli Stati Uniti per la sicurezza dei soggetti umani rifiuterebbe quel protocollo. Se dovessi proporre un protocollo di ricerca clinica in cui la popolazione di una regione geografica perderebbe le libertà personali a meno che il 70% della popolazione non partecipasse al mio studio, ancora una volta quel protocollo sarebbe rifiutato da qualsiasi IRB statunitense sulla base della coercizione alla partecipazione dei soggetti coinvolti. Non è consentita alcuna coercizione a partecipare agli studi di ricerca. Nella ricerca clinica sui soggetti umani, nella maggior parte dei paesi del mondo questa è considerata una linea rossa che non può essere superata. Ebbene, ora ci viene detto di rinunciare a questo requisito senza che sia consentita nemmeno una discussione pubblica aperta e trasparente?

In conclusione, spero che vi unirete a me; fermatevi e prendetevi un po’ di tempo per meditare su cosa sta succedendo. La logica mi sembra chiara. 1) Un prodotto medico distribuito senza licenza con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) rimane un prodotto sperimentale in fase di sviluppo della ricerca clinica. 2) L'EUA autorizzata dalle autorità nazionali concede sostanzialmente un diritto a breve termine di somministrare il prodotto di ricerca a soggetti umani senza specifico consenso informato scritto. 3) La Convenzione di Ginevra, la dichiarazione di Helsinki e l'intera struttura che sostiene la ricerca etica sui soggetti umani richiedono che i soggetti della ricerca siano pienamente informati dei rischi e debbano consentire alla partecipazione senza coercizione alcuna. Quella linea rossa è stata superata? In caso affermativo, quali azioni devono essere intraprese? Sono ansioso di conoscere il vostro pensiero  e le vostre conclusioni.

04/07/21

Il ritiro di un paper sui decessi da vaccino dà il via al dibattito a lungo atteso su come vengono raccolti i dati della pandemia

 


Uno studio peer reviewed pubblicato sulla rivista Vaccines sul rapporto rischi-benefici dei vaccini COVID-19, analizzando i dati del Centro di farmacovigilanza olandese LAREB,  sostiene che ogni tre decessi per Covid evitati dai vaccini, sono almeno due i  decessi provocati dal vaccino stesso. Lo studio ha ovviamente fatto scandalo, diversi redattori della rivista hanno presentato le loro dimissioni in segno di protesta, e la rivista medica ha ritirato il paper una settimana dopo la sua pubblicazione, pubblicando una ritrattazione  dello studio in questione,  in cui il direttore e diversi membri del comitato editoriale hanno attribuito agli autori del documento una risposta "non soddisfacente" alle accuse di aver confuso la correlazione con il nesso di causalità. 

La censura dello studio in realtà offre un'importante opportunità per aprire finalmente il dibattito sui metodi seguiti per raccogliere i dati dei decessi da Covid e dei decessi da vaccino - metodi che sembrano rispondere a esigenze opposte, in un caso di di gonfiare i dati, e nell'altro di ridurli - e in generale per richiedere finalmente trasparenza sulla gestione di tutti i numeri della pandemia e una farmacovigilanza attiva più efficiente sui vaccini. 

Traduciamo qui alcuni estratti dell’articolo apparso su Just the News che racconta la vicenda, e il testo della risposta degli autori del paper su Retraction Watch.


Il ritiro del paper sui decessi da vaccino spinge a un maggiore controllo dei rapporti sui decessi per COVID-19

di Greg Piper,  Just The News, 2 luglio 2021

La rivista Vaccines ha ricevuto pressioni dal suo interno per ritirare lo studio quasi immediatamente. Due dei suoi redattori, il virologo Florian Krammer e l'immunologa Katie Ewer, hanno annunciato pubblicamente le loro dimissioni su Twitter a tre giorni dalla pubblicazione.

La rivista Science ha riportato di altre quattro dimissioni da Vaccines  il 1 luglio, incluso il caporedattore fondatore della rivista. Ewer ha avanzato l’argomento che  correlazione non significa causalità e si è lamentata del fatto che il documento era "utilizzato da anti-vaccinisti e negazionisti del COVID-19 come prova che i vaccini COVID-19 non sono sicuri".

Solo uno dei tre revisori dello studio è stato identificato, Anne Ulrich, cattedra di biochimica presso l’Institute of Technology di Karlsruhe in Germania.

La sua revisione afferma che gli autori hanno fornito "argomenti plausibili e convincenti" sul motivo per cui hanno scelto i dati olandesi sulle reazioni avverse e che la loro analisi è stata "eseguita in modo responsabile ... senza difetti metodologici" e con "le riserve necessarie".

Dopo le polemiche, Ulrich ha confermato a Science che l'analisi è stata condotta "in modo responsabile e senza difetti".

La ritrattazione della rivista afferma che gli autori del documento hanno raggiunto "conclusioni errate e distorte", ignorando gli avvertimenti riportati da LAREB, il sistema di segnalazione olandese.

Sia gli operatori sanitari che i pazienti sono invitati a segnalare sospetti di eventi avversi che possano essere associati alla vaccinazione", ma non è necessario che vi sia "una relazione causale". E’ anche detto che lo studio ha affermato falsamente che "i casi di decesso sono stati certificati da medici specialisti".

Dopo che la rivista ha annunciato l'indagine, Aukema, uno degli autori, ha twittato che il sistema di segnalazione olandese, diversamente dalla maggior parte dei sistemi dell'UE, "segnala tempestivamente" le reazioni avverse all'Agenzia europea per i medicinali, "quindi i loro sono i migliori dati disponibili".

Secondo Science, il funzionario della LAREB van Puijenbroek ha scritto a Vaccines il giorno dopo la pubblicazione del documento, adducendo le stesse argomentazioni poi  apparse nella ritrattazione. Ma egli non ha risposto a un'e-mail di Just the News che chiedeva di poter leggere quel messaggio, che non sembra essere pubblicato da nessuna parte.

Nella dichiarazione pubblicata in risposta dagli autori del paper su Retraction Watch, viene contestata la interpretazione dei dati di van Puijenbroek.

 

Di seguito il testo della dichiarazione di risposta da parte degli autori. 


Risposta sull’ “Uso scorretto dei dati denunciato dal Prof. Dr. Eugène van Puijenbroek”

di Harald Walach, Rainer J. Klement e Wouter Aukema, 


Siamo grati al Prof. van Puijenbroek per aver sollevato le sue riserve. Questo offre l’opportunità di  avviare il dibattito a lungo atteso su come valutare la sicurezza dei vaccini COVID-19. Noi vorremmo ricordare al prof. van Puijenbroek e a tutti i lettori che questi vaccini hanno avuto un' approvazione in emergenza,  senza i necessari dati sulla sicurezza.  Anche se siamo d'accordo con il prof. Van Puijenbroek che il sistema di auto-segnalazione degli effetti collaterali per i vaccini e altri farmaci è tutt'altro che infallibile, questi sono gli unici dati che abbiamo. Allora perché non dovrebbero essere utilizzati?

È interessante notare che il Prof. Puijenbroek, nel problema da lui sollevato, descrive i dati Lareb sugli eventi avversi (ADR) come “segnalazioni spontanee”. In una dichiarazione su Regulatory Science 2021 egli afferma:

 Nel 2019 il Centro di farmacovigilanza olandese Lareb ha raccolto 34.000 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci, di cui 14.000 segnalazioni presentate direttamente a Lareb da operatori sanitari e pazienti e più di 20.000 sono state trasmesse dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Questi rapporti sono valutati e analizzati, e questi possono essere considerati indicatori di sicurezza sulle reazioni avverse ai farmaci. Le reazioni sono segnalate e riviste dal Medicines Evaluation Board (MEB), supportando il MEB nelle sue decisioni in materia di farmacovigilanza nei Paesi Bassi e in Europa”.

Quindi, cosa è realmente vero e a cosa dovremmo attenerci: è vero che circa il 60% dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci (ADR) provengono dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che, per legge, sono tenuti a segnalarle, ed è vero che i dati sono revisionati, come indicato sul sito web e in questo articolo, o queste informazioni sono vere solo in tutti gli altri casi ma non nel caso dei vaccini COVID-19? Sarebbe bene fare chiarezza su questo punto.

Abbiamo assunto che ciò che dice Lareb su tutti gli altri rapporti ADR sia vero anche per i rapporti ADR COVID-19. Se ci siamo sbagliati in questo presupposto, forse Lareb dovrebbe affermare chiaramente: “I rapporti ADR sono rivisti e valutati in tutti i casi di segnalazioni di ADR, ma non con i vaccini COVID-19." E, idealmente, dovrebbe anche spiegare perché è così, se è così.

Idealmente, la conseguenza di questo dibattito dovrebbe essere che qualcuno istituisca un sistematico studio osservazionale di sorveglianza post-marketing su un gran numero di persone vaccinate, sottoposto a pubblico controllo, per documentare realmente gli effetti collaterali che possono essere causalmente correlati al vaccino. Attualmente abbiamo solo associazioni, siamo d'accordo, e non abbiamo mai sostenuto niente di diverso.

Ma lo stesso vale per i decessi in conseguenza delle infezioni da SARS-CoV2. I casi che vengono conteggiati come decessi sono raramente controllati dall'autopsia o da una contro perizia, eppure son conteggiati come decessi dovuti a COVID-19. Ed è esattamente questo numero presumibilmente alto di decessi legati al COVID-19 che ha dato origine a un procedimento regolamentare di una approssimazione senza precedenti, che ha consentito che nuovi tipi di vaccini che utilizzano un meccanismo mai testato prima sull'uomo possano essere ampiamente distribuiti tra la popolazione. Il prof. Puijenbroek in sostanza sostiene che il più grande esperimento di vaccinazione nella storia della medicina non può essere valutato quanto a sicurezza e imprevedibili tossicità, perché non dovremmo usare i dati ADR per tali inferenze. Al contrario, noi sosteniamo che è necessario utilizzare quei dati, che sono gli unici disponibili, per misurare la sicurezza, e questo è quello che abbiamo fatto.

Siamo lieti di ammettere che questi dati sono tutt'altro che perfetti. Ma ripetiamo: sono gli unici disponibili.

Abbiamo citato LAREB stesso che afferma sul suo sito Web, nel momento in cui abbiamo controllato i dati: 

Tutte le segnalazioni ricevute sono controllate per completezza e possibili ambiguità. Se necessario, ulteriori informazioni sono richieste al segnalante e/o al medico curante. Il report viene inserito nel database con tutte le informazioni necessarie. Gli effetti collaterali sono codificati secondo gli standard (internazionali) applicabili. Successivamente viene fatta una valutazione della singola relazione. Le segnalazioni vengono inoltrate alla banca dati europea (Eudravigilance) e al database del Collaborating Centre for International Drug Monitoring dell'OMS di Uppsala. I titolari della registrazione sono informati delle segnalazioni relative al loro prodotto."

Abbiamo citato questa affermazione per significare che quei rapporti che sono ovviamente senza alcun fondamento vengono eliminati, in modo tale che il database finale sia almeno in una certa misura affidabile.

Se non fosse così, perché altrimenti si vorrebbe raccogliere questi dati e renderli pubblici?

Siamo lieti di ammettere che i dati che abbiamo usato – il grande studio sul campo israeliano per misurare il numero necessario di persone da vaccinare e i dati LAREB per stimare gli effetti collaterali e i danni – sono tutt'altro che perfetti, e lo abbiamo detto nel nostro articolo. Ma non li abbiamo usati in modo errato. Abbiamo usato correttamente dei dati imperfetti. Non siamo responsabili della validità e correttezza dei dati, ma per la correttezza dell'analisi. Sosteniamo che la nostra analisi era corretta. Siamo d'accordo con LAREB che i loro dati non sono abbastanza buoni. Ma questo non è colpa nostra, né si può dedurre un uso scorretto dei dati o un'analisi errata.

E speriamo che questa vicenda stimoli i governi o i consorzi universitari a raccogliere dati validi per dimostrare che ci sbagliamo. Saremmo i primi ad esserne felici. Ma la sfida è emersa: dimostrare che i vaccini sono sicuri! Nessuno lo ha fatto. Noi diciamo che non lo sono, e abbiamo utilizzato i migliori dati attualmente a disposizione. Il nostro utilizzo dei dati è corretto. Se i dati non lo sono, di chi è la colpa?

 

 



01/07/21

WSJ - Una Commissione d’inchiesta sulla Covid di cui gli americani possano fidarsi

Martin Kulldorff e Jay Bhattacharya, due eminenti scienziati firmatari della Great Barrington Declaration, scrivono sul Wall Street Journal per chiedere che sia fatto il primo passo necessario a ricostruire quella fiducia nella scienza e negli esperti che la gestione della pandemia ha fortemente compromesso: l'istituzione di una commissione d'inchiesta libera da conflitti di interesse e che indaghi a fondo su tutti gli aspetti più critici.




di Martin Kulldorff*e Jay Bhattacharya**, 27 giugno 2021

Il Paese ha perso fiducia negli esperti, ma una revisione approfondita e libera da conflitti di interesse potrebbe essere utile.

 

La pandemia sta finendo, ma quanti americani pensano che l'approccio statunitense abbia avuto successo? Più di 600.000 americani sono morti di Covid e i lockdown hanno portato a ingenti danni collaterali. La fiducia nella scienza è stata erosa e il danno non sarà limitato all'epidemiologia, alla virologia e alla salute pubblica. Sfortunatamente, anche gli scienziati di altri campi dovranno fare i conti con le conseguenze di ciò, oncologi, fisici, informatici, ingegneri ambientali e persino economisti .

Il primo passo per ripristinare la fiducia del pubblico negli esperti è una valutazione onesta e completa della risposta nazionale alla pandemia. I Senatori Bob Menendez (D., NJ) e Susan Collins (R., Maine) hanno presentato un disegno di legge per istituire una commissione Covid che indaghi sulle origini del virus, la risposta tempestiva all'epidemia e le questioni di equità nell’impatto della malattia. Anche le fondazioni private stanno pianificando una commissione di questo tipo.


Affinché una commissione sia credibile, deve essere ampia, sia nei suoi obiettivi che nella sua composizione. I membri non possono avere conflitti di interesse. Se il pubblico percepisce che la commissione è un tentativo di copertura, la sfiducia nella comunità scientifica ne risulterà ulteriormente compromessa. Una commissione deve considerare quattro principali aree della strategia USA sulla pandemia:

 

• Misure di sanità pubblica, compresa la chiusura di scuole, aziende, sport, funzioni religiose ed eventi culturali; altre forme di distanziamento fisico; protezione delle case di cura; mascherine; test; tracciamento dei contatti; conteggio dei casi; accertamento delle cause di morte; diminuzione delle cure mediche; pagamenti dell’assistenza sanitaria agli ospedali e molto altro ancora.

 

• Il trattamento dei pazienti Covid, inclusi profilassi, terapie, ventilatori, cure ospedaliere e affollamento dei reparti; disparità etniche e di reddito; una valutazione delle agenzie federali responsabili del finanziamento della ricerca sui trattamenti.

 

• Vaccini, compreso il loro sviluppo e approvazione; monitoraggio della sicurezza dei vaccini; priorità dei pazienti; passaporti vaccinali; e le cause della crescente esitazione vaccinale.

 

• Il confronto delle idee e la censura del dibattito scientifico, compreso il procedimento di pubblicazione sulle riviste, la censura da parte delle società tecnologiche, l'interferenza politica e la calunnia e diffamazione all'interno della comunità scientifica.

 

Come parte del suo mandato, la Covid Response Commission dovrà valutare sia gli esiti della Covid sia i danni collaterali alla salute pubblica, inclusi lo screening ritardato del cancro, il peggioramento degli esiti delle malattie cardiovascolari e il deterioramento della salute mentale, solo per citarne alcuni. Occorrerà considerare anche i risultati positivi.

 

La Covid Response Commission non dovrebbe occuparsi dell'origine del virus, questione che è meglio riservare ad altri organi investigativi e che distoglierebbe dalle altre questioni da valutare. Le origini del virus non sono rilevanti per il modo in cui gli Stati Uniti hanno gestito la pandemia all’interno del paese.

 

Nella commissione non dovrebbe esserci prevalenza di virologi, immunologi ed epidemiologi. Dovrebbe essere composta da esperti che abbiano una visione più ampia della salute pubblica e della politica sanitaria, compresi gli esperti in oncologia, malattie cardiovascolari, medicina geriatrica e pediatrica, psicologia, psichiatria, istruzione e molto altro. I pazienti dovrebbero essere rappresentati, così come le persone che sono state danneggiate dai lockdown, inclusi artisti, proprietari di piccole imprese, studenti e clero.

 

La commissione dovrebbe applicare regole rigorose per garantire che i membri non abbiano conflitti di interesse. Ad esempio, dovrebbe essere vietato che coloro i quali hanno contribuito a elaborare le politiche contro la pandemia possano valutare se stessi.

 

Questi i criteri di esclusione da noi suggeriti, applicati a chiunque sia coinvolto nella pianificazione della commissione o nella sua composizione formale: deve essere escluso chiunque riceva stipendi o onorari, finanziamenti per la ricerca o partecipazioni da qualsiasi compagnia farmaceutica, produttore di vaccini o azienda coinvolta nella produzione per la Covid come ventilatori, test , mascherine o protettivi vari. Nessun funzionario federale o statale della sanità pubblica, né scienziati pagati per consulenze alla Casa Bianca o ai governatori sulle politiche Covid, né qualunque perito retribuito in casi giudiziari relativi alla Covid dovrebbe essere autorizzato a partecipare.

 

Devono inoltre essere esclusi: coloro che hanno lavorato con le società tecnologiche o altre società sulla censura; scienziati che pubblicamente hanno insultato altri scienziati; e coloro che ne hanno richiesto la censura o la esclusione. Facebook, ad esempio, ha esternalizzato alcune delle sue decisioni a HealthfFeedback.org, che impiega un gruppo di scienziati pro-lockdown per valutare le affermazioni di altri scienziati. In un caso, il gruppo ha suggerito a Facebook di censurare l'editoriale di febbraio del Wall Street Journal di Martin Makary, che prevedeva correttamente lo sviluppo dell'immunità della popolazione negli Stati Uniti.

 

I consigli non retribuiti o le opinioni espresse sulla risposta alla pandemia non dovrebbero squalificare nessuno dalla partecipazione alla commissione. In effetti, il comitato deve comprendere membri che abbiano espresso opinioni diverse, compresi quelli che si sono espressi contro i lockdown e che hanno sostenuto altri trattamenti e diverse raccomandazioni sui vaccini. Tutte le discussoni della  Covid Response Commission dovrebbero essere pubbliche.

 

Per la salute della scienza e del Paese, abbiamo bisogno di una valutazione onesta e approfondita delle politiche Covid, che non possa essere liquidata come una operazione di copertura, come quelle dell'Organizzazione mondiale della sanità. I vaccini sono una storia di successo, ma la scienza ha perso molto lustro durante la pandemia. La scienza fallirà nella sua importante missione se non godrà la fiducia di tutta la società.

 

*Martin Kulldorff, biostatistico ed epidemiologo, è professore alla Harvard Medical School.

**Jay Bhattacharya, medico ed economista, è professore alla Stanford Medical School.

 

28/06/21

Immaginazione e memoria: il ruolo dell'epidemiologia storica in un mondo stregato dalla modellizzazione matematica delle epidemie



Riceviamo e volentieri pubblichiamo la traduzione di un articolo del 7 giugno scorso su History and philosophy of the life sciences, in cui gli autori esortano i ricercatori e i decisori politici a non affidarsi solo alle previsioni dei modelli matematici, ma a tener conto anche dell’apporto che la memoria del passato può offrire alla comprensione delle probabili conseguenze del covid-19.


di George S. Heriot 1,4 e Euzebiusz Jamrozik 2,3,4

1 School of Public Health and Preventive Medicine, Monash University, 553 St Kilda Road, Melbourne VIC 3004, Clayton, VIC, Australia

2 The Ethox Centre & Wellcome Centre for Ethics and the Humanities, Nufeld Department of Population Health, University of Oxford, Oxford, UK

3 Monash Bioethics Centre, Monash University, Clayton, VIC, Australia

4 Royal Melbourne Hospital Department of Medicine, University of Melbourne, Parkville, VIC, Australia


Segnalazione e traduzione di Rosa Anselmi


L'emergere del COVID-19 ha visto un'esplosione di modelli epidemiologici che cercano di caratterizzare e prevedere il corso della pandemia. I risultati di questi modelli hanno influenzato le decisioni politiche in tutto il mondo, nonostante l’estrema disomogeneità della performance previsionale di modelli simili di altre recenti malattie infettive emergenti. Piuttosto si potrebbe guardare ai dati delle passate pandemie per informare le attuali valutazioni del rischio. Alcuni considerano inaffidabili tali analogie con gli eventi del passato, sollevando il truismo riduzionista dell’unicità di ogni combinazione di malattia e contesto (Peckham 2020). Tuttavia, sia la modellizzazione epidemiologica di scenari futuri che le analisi di dati storici sono passibili di errori di input, ipotesi e interpretazioni; in questo articolo sosteniamo che entrambe le tecniche dovrebbero essere considerate "sbagliate, ma utili" (Christley et al. 2013) e che una maggiore consapevolezza dei dati storici può migliorare la preparazione e le risposte alle pandemie.

La costruzione di un modello epidemiologico incorpora ipotesi strutturali sul sistema in studio e richiede l'assemblaggio di dati di input che descrivono il contesto specifico e la malattia. I sistemi biologici complessi resistono a questa semplice parametrizzazione e i modelli di questi sistemi comportano necessariamente delle semplificazioni il cui impatto sull'abilità predittiva del modello è di difficile quantificazione. Nella fase iniziale di una nuova epidemia, le condizioni di input per questi modelli sono ricavate da osservazioni imperfette condizionate, ad esempio, da errori di accertamento, temporali e di segnalazione che ne compromettono sia l'accuratezza che la precisione. La sensibilità di questi modelli alle loro condizioni di input, così come l'adeguatezza e la solidità dei loro presupposti strutturali, conferisce una sostanziale incertezza a qualunque previsione fatta; ancora meno sicura è la loro estrapolazione oltre il tempo, il luogo o l'agente patogeno iniziali.

Diversamente dai modelli matematici, l'uso di dati storici per la previsione di epidemie contemporanee non richiede ipotesi semplificatrici sui meccanismi di propagazione delle epidemie o sulla struttura socio-geografica delle comunità colpite. All'opposto, questo approccio si basa sulla comparabilità della malattia e del contesto attuali con le malattie e i contesti precedenti, similmente all’analogo metodo utilizzato per le previsioni del tempo prima della disponibilità di dati e potenza di calcolo sufficientemente affidabili. Da un lato, molte caratteristiche della pandemia da COVID-19 sono inestricabilmente legate a circostanze contemporanee e contesti particolari. Varieranno quindi le esperienze locali di epidemie tra i cittadini, i pazienti e i medici. Dall’altro lato, anche se la scienza medica è progredita considerevolmente negli ultimi secoli, la diffusione dei virus respiratori tra gli ospiti umani è cambiata poco per millenni. Le persone si infettano nello stesso modo, soffrono nello stesso modo e muoiono nello stesso modo. Pertanto, per quanto riguarda la trasmissione e gli effetti dei virus pandemici, le comunità umane del XXI secolo possono avere una maggiore somiglianza con le comunità del XVIII e XIX secolo piuttosto che con una rappresentazione astratta nell’ambito di un modello epidemiologico. Inoltre, gli studi epidemiologici sulla variazione dell'espressione delle pandemie passate in differenti comunità possono essere più informativi per le attuali risposte pandemiche rispetto alle simulazioni di modelli basati su combinazioni di incerte variabili astratte di input.

Una volta che una nuova pandemia sembra rientrare nella gamma di quelle osservate in precedenza, il comportamento e l'impatto delle pandemie precedenti dovrebbero essere presi in considerazione piuttosto che scartati. La consultazione dei dati storici rivela le significative somiglianze tra le pandemie virali respiratorie degli ultimi secoli in generale (Patterson 1986; Valleron et al. 2010) e anche la disponibilità di analogie ragionevoli per le osservazioni epidemiologiche specifiche riguardanti il COVID-19. L'infettività e la severità di SARSCoV-2, sia che vengano valutate tramite parametrizzazione statistica (numero di riproduzione di base [1] e tassi aggiustati di letalità apparente [NdT case fatality ratios] o plausibile [NdT infection fatality ratios] [2], rispettivamente) o descrizione sinottica (tasso di attacchi domestici [3], tempo al picco epidemico [4] e tassi di mortalità in eccesso per tutte le cause [5]), sono ben all'interno della gamma descritta dalle pandemie respiratorie virali degli ultimi secoli (dove l'influenza del 1918-20 è l’evidente valore fuori scala). La variazione nelle stime di questi parametri applicati al COVID-19 non è più ristretta di quella calcolata in base a osservazioni storiche fatte in luoghi diversi durante precedenti pandemie.

Forse la migliore analogia storica disponibile per il COVID-19 è la pandemia di " Grippe" del 1889-91, attribuita a un virus dell'influenza H3N8 (Dowdle 1999) o all'emergenza del coronavirus umano OC43 - ora un virus del "raffreddore comune" endemico a livello globale (Vijgen et al. 2005). Questa pandemia della fine del diciannovesimo secolo ha delle somiglianze convincenti con la nostra attuale esperienza, sia dal punto di vista superfIciale (inclusi la malattia precoce di un primo ministro britannico, la frenetica copertura mediatica, la rilevanza delle sindromi da affaticamento post-infettivo e le teorie di origine xenofoba o cospiratoria) [NdT l’articolo è stato ricevuto il 12.10.2020 e accettato il 21.4.2021, prima che riprendesse sostanza l’ipotesi dell’uscita del virus da un laboratorio], sia per quanto riguarda i suoi apparenti parametri epidemiologici.

Le correlazioni epidemiologiche specifiche tra le pandemie del 1889-91 e del 2020-21 includono la bassa morbilità pediatrica, la mancanza dello spostamento della mortalità in eccesso verso gruppi più giovani di età che si osserva di solito con la pandemia influenzale, l'ampiezza e la distribuzione dei picchi di mortalità in eccesso negli ambienti metropolitani e la rapidità della propagazione epidemica all'interno delle comunità ((Valleron et al. 2010; Campbell A. e Morgan E. 2020; Nicoll et al. 2012; Nguyen-Van-Tam et al. 2003; Honigsbaum 2010; Smith 1995). Mentre è chiaramente insensato ridurre questa analogia sinottica per fare previsioni a breve termine dell’attività del COVID-19 in qualunque luogo 130 anni dopo (le previsioni a breve termine da dati locali ben osservati sono di gran lunga appannaggio della modellizzazione computazionale), il dato storico può fornire una comprensione più ricca e più utile della gamma di conseguenze a medio e lungo termine sulle società umane di una pandemia di questo tipo epidemiologico persino rispetto al modello matematico più complesso.

Le analogie con le pandemie del passato possono fornire anche un controllo importante delle ipotesi formulate durante la costruzione del modello. Ad esempio, ogni pandemia respiratoria accertata degli ultimi 130 anni ha causato ondate stagionali di infezione ed è culminata nell'endemicità virale. Nonostante questa solida osservazione, i modelli iniziali per il COVID19 escludevano strutturalmente questa possibilità attraverso la mancata incorporazione di effetti di trasmissione stagionali, o di immunità all’infezione o preesistente o parziale post-infezione. Sebbene il SARS-CoV-2 sia un nuovo agente patogeno non influenzale, il forte comportamento stagionale di coronavirus endemici strettamente correlati sembra un punto di partenza più affidabile rispetto all'ipotesi di un agente patogeno respiratorio mai visto prima indifferente al tempo meteorologico, che causa un'immunità naturale sterilizzante permanente. I recenti modelli del COVID-19 che incorporano queste minime complicazioni aggiuntive dimostrano il caos deterministico risultante, evidenziando sia i limiti degli attuali approcci matematici sia la necessità di considerare altre fonti di orientamento per qualsiasi cosa più che le previsioni a breve termine (Dalziel et al. 2016; Saad-Roy et al. 2020). Le estrapolazioni dei modelli che suggeriscono che il COVID-19 avrà conseguenze sproporzionate rispetto ad altre pandemie respiratorie comparabili dovrebbero essere viste con sospetto piuttosto che come un valido controfattuale usato per giustificare aspetti della risposta pandemica.

Mentre è prudente un certo grado di umiltà epistemica (Jones 2020), dovrebbe essere respinta l'apparente polarizzazione a favore delle tecniche di modellizzazione rispetto alle analisi dei dati storici. Piuttosto che fare affidamento soltanto su modelli matematici relativi al futuro, i ricercatori e i responsabili politici dovrebbero considerare come la conoscenza del passato potrebbe aiutare a comprendere le probabili conseguenze del COVID-19 e delle future pandemie virali respiratorie.

 

Bibliografia

-        Campbell A. & Morgan E. 2020. Comparisons of all-cause mortality between European countries and regions: January to June 2020. ed. O. f. N. Statistics. United Kingdom.

-        Christley, R. M., M. Mort, B. Wynne, J. M. Wastling, A. L. Heathwaite, R. Pickup, Z. Austin & S. M. Latham (2013) "Wrong, but useful": negotiating uncertainty in infectious disease modelling. PLoS One, 8, e76277.

-        Dalziel, B. D., O. N. Bjørnstad, W. G. van Panhuis, D. S. Burke, C. J. Metcalf & B. T. Grenfell (2016) Persistent chaos of measles epidemics in the prevaccination United States caused by a small change in seasonal transmission patterns. PLoS Comput Biol, 12, e1004655.

-        Dowdle, W. (1999). Infuenza A virus recycling revisited. Bulletin of the World Health Organization, 77, 820  

-        Honigsbaum, M. (2010). The great dread: Cultural and psychological impacts and responses to the Russian’infuenza in the United Kingdom, 1889–1893. Social History of Medicine, 23(2), 299–319

-        Jones, D. S. (2020). History in a crisis - Lessons for Covid-19. New England Journal of Medicine, 382, 1681–1683

-        Nguyen-Van-Tam, J. S., & Hampson, A. W. (2003). The epidemiology and clinical impact of pandemic infuenza. Vaccine, 21, 1762–1768

-        Nicoll, A., Ciancio, B., Chavarrias, V. L., Mølbak, K., Pebody, R., Pedzinski, B., Penttinen, P., van der Sande, M., Snacken, R., & Van Kerkhove, M. (2012). Infuenza-related deaths-available methods for estimating numbers and detecting patterns for seasonal and pandemic infuenza in Europe. Eurosurveillance, 17, 20162

-        Patterson, K. D. 1986. Pandemic infuenza, 1700–1900: a study in historical epidemiology. Rowman & Littlefeld Pub Incorporated.

-        Peckham, R. (2020). COVID-19 and the anti-lessons of history. Lancet, 395, 850–852

-        Saad-Roy, C. M., Wagner, C. E., Baker, R. E., Morris, S. E., Farrar, J., Graham, A. L., Levin, S. A., Mina, M. J., Metcalf, C. J. E., & Grenfell, B. T. (2020). Immune life history, vaccination and the dynamics of SARS-CoV-2 over the next 5 years. Science, 370, 811–818.

-        Smith, F. B. (1995). The Russian infuenza in the United Kingdom, 1889–1894. Social History of Medicine, 8, 55–73

-        Valleron, A. J., Cori, A., Valtat, S., Meurisse, S., Carrat, F., & Boëlle, P. Y. (2010). Transmissibility and geographic spread of the 1889 infuenza pandemic. Proceedings of the National Academy of Sciences of the USA, 107, 8778–8781

-        Vijgen, L., Keyaerts, E., Moës, E., Thoelen, I., Wollants, E., Lemey, P., Vandamme, A.-M., & Van Ranst, M. (2005). Complete genomic sequence of human coronavirus OC43: Molecular clock analysis suggests a relatively recent zoonotic coronavirus transmission event. Journal of Virology, 79, 1595–1604



[1] Il numero di nuove infezioni prodotte da ciascun individuo infetto in un determinato contesto presupponendo una popolazione completamente suscettibile.

[2] La proporzione di soggetti (identificati) deceduti per l’infezione, spesso aggiustati per età ed altri fattori.

[3] La proporzione di contatti domiciliari che contraggono l’infezione da un caso indice.

[4] Il tempo intercorrente tra il primo caso diagnosticato e l’incidenza giornaliera maggiore dell’infezione in una popolazione.

[5] La differenza nel numero totale di morti durante una pandemia rispetto a un precedente periodo confrontabile.